Octanate Kons 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

koagulacijski faktor VIII, humani

Disponible desde:

Octapharma (IP) Ltd.,

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

koagulacijski factor VIII, human

formulario farmacéutico:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Composición:

koagulacijski faktor VIII, humani 500 i.e. / 1 viala

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 brizgo za enkratno uporabo, enim kompletom za prenos

tipo de receta:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupo terapéutico:

koagulacijski faktor VIII

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2015-10-19

Información para el usuario

_20160824_pil_120_100+200IU-ml_low vol_SI_01.00_
JAZMP-IA/034/G – 15.09.2015
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
OCTANATE KONS 100 I.E./ML, prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
OCTANATE KONS 200 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
humani koagulacijski faktor VIII
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE
N
AVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Octanate Kons in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octanate Kons
3.
Kako uporabljati zdravilo Octanate Kons
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Octanate Kons
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OCTANATE KONS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Octanate Kons sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
faktorji strjevanja krvi, in
vsebuje humani koagulacijski faktor VIII. To je posebna beljakovina,
ki sodeluje pri strjevanju
krvi.
Zdravilo Octanate Kons uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje
krvavitev pri bolnikih s
hemofilijo A. To je bolezen, pri kateri lahko krvavitve trajajo dlje,
kot je pričakovano, in se
pojavi kot posledica prirojenega ali pridobljenega pomanjkanja
koagulacijskega faktorja VIII v
krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OCTANATE KONS
Močno je priporočljivo, da si vsakokrat, ko prejmete odmerek
zdravila Octanate Kons, zapišete
ime in serijsko številko zdravila in tako vodite evidenco
uporabljenih serij.
Zdravnik vam bo morda prip

Ficha técnica

_20141125_spc_120_100IE-ml_low vol_SI_00_
_ _
_ 1/11 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OCTANATE KONS 100 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Octanate Kons 100 i.e./ml vsebuje nominalno 500 i.e. humanega
koagulacijskega
faktorja VIII na vialo.
Zdravilo vsebuje približno 100 i.e.* humanega koagulacijskega
faktorja VIII na ml po
rekonstituciji s 5 ml priloženega vehikla.
Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Zdravilo vsebuje približno ≤ 60 i.e. na ml von Willebrandovega
faktorja (VWF:RCo).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
natrij do 1,75 mmol (40 mg) na odmerek
Koncentracija natrija po rekonstituciji: (250-350 mmol/l)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
*Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski
farmakopeji. Srednja specifična aktivnost zdravila
Octanate Kons je ≥ 100 i.e./mg beljakovin.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel ali bledo rumen in je videti kot krhka trdna snov.
Vehikel je bistra in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A
(kongenitalno pomanjkanje faktorja
VIII).
Ta pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja v farmakološko
učinkovitih količinah in
tako ni indiciran za uporabo pri von Willebrandovi bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uvedba terapije mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v
zdravljenju hemofilije.
ODMERJANJE
Odmerjanje in dolžina nadomestne terapije sta odvisna od stopnje
pomanjkanja faktorja VIII,
mesta in obsega krvavitve ter kliničnega stanja bolnika.
_20141125_spc_120_100IE-ml_low vol_SI_00_
_ _
_ 2/11 _
Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah
(i.e.), ki temeljijo na
veljavnem mednarodnem standardu Svetovne zdravstvene organizacije
(WHO) za pripravke
faktorja VIII. Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi v
obliki odstotka (glede na
nor