Octanate 250 en 500, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 50 IE/ml 5 ml en 10 ml

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

FACTOR VIII, HUMAAN 250 IE/flacon ; FACTOR VIII, HUMAAN 500 IE/flacon

Disponible desde:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

FACTOR VIII, HUMAAN 250 IE/flacon ; FACTOR VIII, HUMAAN 500 IE/flacon

formulario farmacéutico:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composición:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Coagulation Factor VIII

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLYCINE (E 640); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTANATE 250, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 50
IE/ML
OCTANATE 500, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 50
IE/ML
OCTANATE 1000, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 100
IE/ML
Humane Stollingsfactor VIII
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan
schadelijk
zijn
voor
anderen,
ook
al
hebben
zij
dezelfde
klachten
als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Octanate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTANATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octanate behoort tot een groep van geneesmiddelen die
stollingsfactoren worden genoemd en
bevat humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat
betrokken is bij de
bloedstolling.
Dit middel wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van bloedingen
bij patiënten met
hemofilie A. Dit is een aandoening waarbij een bloeding langer kan
duren dan verwacht. Dit is
het gevolg van een aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in
het bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Het wordt sterk aangeraden dat u iedere keer als u een dosis van dit
middel krijgt, de naam en
het chargenummer van het product noteert, zodat is vastgelegd welke
batches (partijen) u hebt
gebruikt.
Uw arts kan u

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OCTANATE 250, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 50
IE/ML
OCTANATE 500, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 50
IE/ML
OCTANATE 1000, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 100
IE/ML
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octanate 250 of 500:
Elke injectieflacon Octanate 250 bevat nominaal 250 IE humane
stollingsfactor VIII.
Elke injectieflacon Octanate 500 bevat nominaal 500 IE humane
stollingsfactor VIII.
Dit product bevat ongeveer 50 IE* per ml humane stollingsfactor VIII
na reconstitutie met het
meegeleverde oplosmiddel (5 ml voor 250 IE/injectieflacon en 10 ml
voor 500
IE/injectieflacon).
Dit product bevat ongeveer ≤ 30 IE per ml Von Willebrand Factor
(VWF:RCo).
Octanate 1000:
Elke injectieflacon Octanate 100 bevat nominaal 1000 IE humane
stollingsfactor VIII.
Dit product bevat ongeveer 100 IE* per ml humane stollingsfactor VIII
na reconstitutie met 10
mg oplosmiddel.
Dit product bevat ongeveer ≤ 60 IE per ml Von Willebrand Factor
(VWF:RCo).
*De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van de chromogeentest van de
Europese
Farmacopee. De gemiddelde specifieke activiteit van Octanate is ≥
100 IE/mg proteïne.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof met bekend effect:
250 IE/injectieflacon: minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’
500 IE/ injectieflacon: natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis
1000 IE/ injectieflacon: natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis
Natriumconcentratie na reconstitutie: 125 – 175 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot bleekgeel en kan er ook uitzien als een
brokkelige substantie.
Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
(aangeboren factor
VIII-tekort).
Octanate