OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FACTOR VIII HUMANO

Disponible desde:

OCTAPHARMA S.A.

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

HUMAN FACTOR VIII

Dosis:

1.000 UI

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FACTOR VIII HUMANO 1000 UI

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Factor VIII de la coagulación

Resumen del producto:

OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 06/07/2005 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2005-07-06

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTANATE 50 UI/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN HUMANO
OCTANATE 100 UI/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN HUMANO
< LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Octanate y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Octanate
3.
Cómo usar Octanate
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Octanate
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTANATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octanate pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de
coagulación y contiene factor
VIII de la coagulación sanguínea humano. Esto es una proteína
especial implicada en la coagulación de la
sangre.
Octanate se usa para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con hemofilia A. Es una enfermedad en
la cual la hemorragia puede durar más de lo esperado. Se debe a una
ausencia hereditaria del factor VIII de
coagulación de la sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OCTANATE

Es altamente recomendado que cada vez que reciba una dosis de Octanate
anote el nombre y el número
de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes
utilizados.

Su médico puede recomendarle que considere la vacunación (contra la
hepatitis A y B). Si usted recibe
regularmente o repetidamente productos de Factor VIII de origen
humano.
N

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTANATE 100 UI/ML
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Octanate 100 UI/ml contiene nominalmente 1000 UI de factor VIII de la
coagulación de plasma
humano por vial.
El producto contiene aproximadamente 100 UI*/ml de factor VIII de la
coagulación humano
cuando se reconstituye con 10 ml de disolvente.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
El producto contiene aproximadamente ≤ 60 UI/ml de Factor de von
Willebrand (VWF:RCo).
Excipiente con efecto conocido:
Sodio hasta 1,75 mmol (40 mg) por dosis
Concentración de sodio tras la reconstitución: 125
–
175 mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
*
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La media de la actividad
específica de Octanate es ≥ 100 UI/mg de proteína.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo pálido o con apariencia de sólido
friable.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita del
factor VIII).
Esta preparación no contiene factor de von Willebrand en cantidades
farmacológicamente
efectivas y, por lo tanto, no está indicada para la enfermedad de von
Willebrand.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el
tratamiento de la hemofilia.
Posología
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
gravedad del déficit de factor
VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado
clínico del paciente.
El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en
unidades internacionales (UI)
las cuales están relacionadas con el estándar actual de la OMS para
medicamentos con factor
VIII. La actividad del factor VIII en plasma s