Octagam

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

Código ATC:

J06BA02

Vía de administración:

intravenózne použitie

Unidades en paquete:

sol inf 1x20 ml (liek.skl.); sol inf 1x50 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x200 ml (fľ.skl.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapéutica:

Normálne ľudské imunoglobulíny na intravenózne použitie

Resumen del producto:

sol inf 1x200 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x50 ml (fľ.skl.); sol inf 1x20 ml (liek.skl.)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2001-06-04

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/04609-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTAGAM
infúzny roztok
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1. ČO JE OCTAGAM 5 % A NA ČO SA POUŽÍVA
2. SKÔR AKO POUŽIJETE OCTAGAM 5 %
3. AKO POUŽÍVAŤ OCTAGAM 5 %
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5. AKO UCHOVÁVAŤ OCTAGAM 5 %
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
1
ČO JE OCTAGAM 5 % A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OCTAGAM 5 %:
Octagam 5 % je roztok ľudského normálneho imunoglobulínu (IgG)
(t.j. roztok ľudských protilátok) na
intravenózne podávanie (t.j. na infúziu do žily). Imunoglobulíny
sú normálnou zložkou ľudského
organizmu a podporujú imunitnú odpoveď vášho organizmu. Octagam 5
% obsahuje všetky aktivity IgG
prítomné v bežnej populácii. Adekvátnymi dávkami tohto lieku
možno obnoviť abnormálne (neobvyklé)
nízke úrovne IgG v normálnom rozsahu.
Octagam 5 % má široké spektrum protilátok proti rôznym
infekčným činiteľom.
NA ČO SA OCTAGAM 5 % POUŽÍVA:
Octagam 5% sa používa
* ako substitučná (náhradná) liečba u pacientov, ktorí nemajú
dostatočné množstvá vlastných protilátok.
* pri určitých zápalových ochoreniach.
* na prevenciu alebo liečbu infekcií po transplantácii kostnej
drene.
Octagam 5 % sa používa ako substitučná liečba. Existu

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2018/06867-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Octagam
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
2.1
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
Bielkoviny, z toho > 95% je
normálny ľudský imunoglobulín G
50
mg
IgA
<0,2
mg
Rozdelenie podtried IgG:
IgG
1
ca. 60%
IgG
2
ca. 32%
IgG
3
ca. 7%
IgG
4
ca. 1%
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná terapia:

Primárne imunodeficientné syndrómy, ako napr.:
- kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežná variabilná imunodeficiencia
- ťažké kombinované imunodeficiencie
-
Wiskottov-Aldrichov syndróm.

Myelóm alebo chronická lymfatická leukémia s ťažkou sekundárnou
hypogamaglobulinémiou
a rekurentnými infekciami.

Deti s kongenitálnym (vrodeným) AIDS trpiace opakovanými
bakteriálnymi infekciami.
_1_
Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2018/06867-Z1A
Imunomodulácia

Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) u detí alebo dospelých
s vysokým rizikom
krvácania alebo pred chirurgickými zákrokmi na úpravu hodnôt
krvných doštičiek.

Syndróm Guillainov-Barrého

Kawasakiho choroba

Alogénna transplantácia kostnej drene
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie._ _
Pri substitučnej terapii je potrebné dávku individuálne
prispôsobiť pre každého pacienta v
závislosti od farmakokinetiky a klinickej odpovede.
Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.
Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie:

Dávkovaciu schému treba upraviť tak, aby sa dosiahla ustálená
hladina IgG (stanovená pred
ďalšou infúziou) najmenej 4 - 6 g/l. Dosiahnutie rovnovážneho
stavu trvá tri až šesť mesiacov
od začiatku liečby. Odporúčaná poč