OCTAGAM SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/mL

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

INMUNOGLOBULINA HUMANA

Disponible desde:

LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

Designación común internacional (DCI):

IMMUNOGLOBULIN HUMAN

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2015-04-23

Ficha técnica

REF.: RF605715/14 REG. ISP N° B-2493/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
OCTAGAM SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/ML
CONFIDENCIAL
LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OCTAGAM solución inyectable 50 mg/mL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
2.2.
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA:
1 ml de solución contiene:
Proteína
50 mg
de los cuales ≥ 95% es inmunoglobulina G humana
IgA
≤ 0,2 mg
Distribución de las subclases de IgG
IgG
1
ca. 60%
IgG
2
ca. 32%
IgG
3
ca. 7%
IgG
4
ca. 1%
Excipientes: Maltosa, agua para inyectables.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
REF.: RF605715/14 REG. ISP N° B-2493/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
OCTAGAM SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/ML
CONFIDENCIAL
LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
4.
DETALLES CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_4.1.1. _
_Terapia de sustitución en el:_
-
Síndromes de Inmunodeficiencia primaria tales como:
-
Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia
-
Inmunodeficiencia común variable
-
Inmunodeficiencia combinada grave
-
Síndrome de Wiskott Aldrich
-
Mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia
secundaria grave e infecciones
recurrentes.
-
Niños con SIDA congénito que sufren infecciones bacterianas
recurrentes.
_4.1.2. Efecto inmunomodulador:_
-
Púrpura trombocitopénica idiopática, en adultos o niños con alto
riesgo de hemorragia o antes de
la intervención quirúrgica para corregir el recuento plaquetario.
-
Enfermedad de Kawasaki.
-
Síndrome de Guillain-Barré.
_4.1.3. _
_Trasplante alogénico de médula ósea _
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_4.2.1. _ Posología
La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación. En la
terapia sustitutiva la dosis puede
necesitar ser individualizada para cada paciente dependiendo de su
respuesta farmacocinética y
clínica.
Utilice las siguientes pautas posológicas como referencia.
Terapia de sustitución en el síndrome de inmunodeficiencias
primarias: