País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana normal
Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
J06BA02
Immune globulin human normal
50 mg/ml
Solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal 50 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5761564 CNPEM: N/A CHNM: 10001734 Temporariamente indisponível
Autorizado
2018-11-08
APROVADO EM 19-09-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador OCTAGAM 50 mg/ml, solução para perfusão Imunoglobulina Humana Normal (IgIV) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Octagam 50 mg/ml e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Octagam 50 mg/ml 3. Como utilizar Octagam 50 mg/ml 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Octagam 50 mg/ml 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Octagam 50 mg/ml e para que é utilizado O que é o Octagam 50 mg/ml O Octagam 50 mg/ml é uma solução de imunoglobulina (IgG) humana normal (solução de anticorpos humanos) para administração intravenosa (ou seja, perfusão numa veia). As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano e contribuem para a defesa imunitária do organismo. O Octagam 50 mg/ml apresenta todas as características das IgG presentes na população normal. Doses adequadas deste medicamento permitem alcançar níveis normais de imunoglobulina G quando estes se encontram baixos. O Octagam 50 mg/ml apresenta um vasto espetro de anticorpos contra diversos agentes infeciosos. Para que é utilizado o Octagam 50 mg/ml O Octagam 50 mg/ml é utilizado como terapia de substituição em crianças, adolescentes (0-18 anos) e adultos em diferentes grupos de doentes; doentes com deficiências congénitas de anticorpos (síndromas de imunodeficiências pri Leer el documento completo
APROVADO EM 19-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Octagam 50 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IgIV) 1 ml de solução contém: 50 mg de imunoglobulina humana normal (IgIV) (pureza mínima de 95% de IgG) Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 1 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 50 ml contém 2,5 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 100 ml contém 5 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 200 ml contém 10 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 500 ml contém 25 g de imunoglobulina humana normal. Distribuição das subclasses IgG (valores aproximados): IgG1 60% IgG2 32% IgG3 7% IgG4 1% O conteúdo máximo de IgA é de 200 microgramas/ml Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém 35 mg de sódio por frasco para injetáveis de 100 ml, equivalente a 1,75% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. O pH da solução é 5,1 – 6,0 e a osmolalidade ≥ 240 mosmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: Síndromas de imunodeficiência primária (SIP) com produção de anticorpos deficiente. APROVADO EM 19-09-2020 INFARMED Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes com infeções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e que tenham uma deficiência de anticorpo específico comprovada (DAEC)* ou nível sérico de IgG <4 g/l. * DAEC = falha em obter um aumento de pelo menos duas vezes nos títulos de anticorpos IgG nas vacinas com antigénio de polissacarídeo pneumocócico e polipeptídeos. Imunomodelação em adultos, crianças e adolesce Leer el documento completo