Octagam 10% Lösung zur intravenösen Infusion

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Immunglobulin G vom Menschen

Disponible desde:

Abacus Medicine A/S (8124859)

Designación común internacional (DCI):

Immunoglobulin G from humans

formulario farmacéutico:

Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Vía de administración:

Infusion intravenös

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2018-05-17

Información para el usuario

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_1/11_
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 10 %, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 10 % beachten?
3.
Wie ist Octagam 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OCTAGAM 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 10 %?
Octagam 10 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte
Immunglobulinlösung zur
intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene).
Immunglobuline (Antikörper) sind
natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen
dessen Abwehrkräfte.
Octagam 10 % enthält alle Antikörper, die in der normalen
Bevölkerung vorkommen. In
ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medizinische Produkt
abnormal niedrige
Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Octagam 10 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene infektiöse
Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 10 % ANGEWENDET?
Octagam 10% wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und
Jugendlichen (0-18 Jahre)
sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:

Patienten mit a

Ficha técnica

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_1/18 _
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAGAM 10 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 6g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 20g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 400 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
3,45 % der von der
WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g
Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der
zubereiteten Lösung ist 4,5 – 5,0, die Osmolalität ist > 240
mosmol/kg.
_ _
_2/18 _
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0-18 JAHRE) _
_BEI: _

Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung

Sekundären
Immunmangelkrankheiten
(SID)
bei
Patienten,
die
an
schweren
oder
rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle
Therapie unwirksam ist
und die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER
(PSAF)* oder
IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneumo