País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MELATONINE
Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE ROTTERDAM
N05CH01
MELATONIN
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B)
Oraal gebruik
Melatonin
2019-07-19
Nytol Melatonine 1 mg tabletten _ _ CTD - Module 1.3.1.3 Nytol Melatonine 3 mg tabletten Package Leaflet Nytol Melatonine 5 mg tabletten Regulatory Affairs Seq 0009 Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NYTOL MELATONINE 1 MG NYTOL MELATONINE 3 MG NYTOL MELATONINE 5 MG melatonine 1 mg/tablet melatonine 3 mg/tablet melatonine 5 mg/tablet LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 6 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nytol Melatonine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NYTOL MELATONINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Nytol Melatonine is melatonine. Melatonine is een hormoon dat van nature ook door het lichaam zelf wordt geproduceerd. Melatonine wordt gebruikt voor de behandeling van jetlag bij volwassenen. Jetlag is een stoornis van het slaap-waakritme, die kan optreden na het passeren van meerdere tijdzones door een vliegreis. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Nytol Melatonine 1 mg tabletten _ _ CTD - Module 1.3.1.3 Nytol Melatonine 3 mg tabletten Package Leaf Leer el documento completo
Nytol Melatonine 1 mg _ _ CTD - Module 1.3.1.1 Nytol Melatonine 3 mg Summary of Product Characteristics Nytol Melatonine 5 mg Regulatory Affairs Seq 0009 Page 1 of 10 MODULE 1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NYTOL MELATONINE 1 MG NYTOL MELATONINE 3 MG NYTOL MELATONINE 5 MG Nytol Melatonine 1 mg _ _ CTD - Module 1.3.1.1 Nytol Melatonine 3 mg Summary of Product Characteristics Nytol Melatonine 5 mg Regulatory Affairs Seq 0009 Page 2 of 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nytol Melatonine 1 mg, tabletten Nytol Melatonine 3 mg, tabletten Nytol Melatonine 5 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 mg tabletten: elke tablet bevat 1 mg melatonine. 3 mg tabletten: elke tablet bevat 3 mg melatonine. 5 mg tabletten: elke tablet bevat 5 mg melatonine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Nytol Melatonine bevat lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet • 1 mg tablet: Wit tot gebroken wit, zeshoekige tabletten (lengte 7.4 mm, breedte 6.8 mm, dikte ongeveer 1.9 mm) met inscriptie "MELA 1" aan de ene zijde en breukstreep in het midden van de andere zijde. • 3 mg tablet: Wit tot gebroken wit, langwerpige tabletten (lengte 8.8 mm, breedte 4.8 mm, dikte ongeveer 2.6 mm) met inscriptie "MELA 3" aan de ene zijde en breukstreep in het midden van de andere zijde. • 5 mg tablet: Wit tot gebroken wit, ronde tabletten (diameter 6.5 mm, dikte ongeveer 2.6 mm) met inscriptie "MELA 5" aan de ene zijde en breukstreep in het midden van de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nytol Melatonine 1 mg, 3 mg en 5 mg tabletten zijn geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van jetlag bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 1 tot 5 mg per dag, in te nemen vlak voor de gewenste slaaptijd gedurende 3 tot 6 dagen te beginnen op de eerste dag dat het ritme verstoord wordt. Leer el documento completo