Nystatin "Lederle" Vaginalcreme

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Nystatin

Disponible desde:

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH (8015018)

Designación común internacional (DCI):

nystatin

formulario farmacéutico:

Vaginalcreme

Composición:

Teil 1 - Vaginalcreme; Nystatin (03182) 22,73 Milligramm

Vía de administración:

vaginale Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

1993-08-05

Ficha técnica

OBFM2372CE8201C5BFE8
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nystatin “Lederle” Vaginalcreme
Wirkstoff: Nystatin
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
_3.1 _
_STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE _
Antimykotikum
_3.2 _
_ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL _
_1 g Vaginalcreme enthält: _
22,73 mg Nystatin entsprechend 100 000 I. E.
_3.3 _
_SONSTIGE BESTANDTEILE _
Macrogolstearat 1000, Cetylstearylalkohol, Isopropylmyristat,
Glycerol,
Sorbinsäure (E 200), Milchsäure (E 270), Natriumhydroxid,
gereinigtes Wasser.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Infektionen, die durch nachgewiesene nystatinempfindliche Hefepilze
(Candida
albicans, Candida glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.
-
Candidose der Vulva und Vagina
5. GEGENANZEIGEN
Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin oder sonstige
Bestandteile des
Präparates (siehe Abschnitt "Zusammensetzung").
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen
nicht auf
Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die
Gesundheit des
Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen
einschlägigen
epidemologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen
nicht auf
embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (s. 13.2). Nystatin
wird aufgrund
seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe,
über die intakte
Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die
Muttermilch ist ebenfalls
nicht zu erwarten.
Nystatin “Lederle” Vaginalcreme kann während der Schwangerschaft
und Stillzeit
verwendet werden.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung
bei sehr
untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
6. NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen (<1/1.000) kann es bei örtlicher Anwendung von
Nystatin zu
allergischen Reaktionen kommen, die sich durch Juckreiz. Rötung,
Bläschen auch
über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen)
manifestieren kö