NUWIQ 500 UI

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII rDNA RECOMBINANTE HUMANO (SIMOCTOCOG ALFA) 500 UI

Disponible desde:

OCTAPHARMA AG SUIZA

Código ATC:

B02BD02PDI28912

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII rDNA RECOMBINANTE HUMANO (SIMOCTOCOG ALFA) 500 UI

Vía de administración:

Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA x 1 VIAL DE POLVO DE 500 UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5 mL DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

OCTAPHARMA AB

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO FRIABLE DE COLOR ENTRE BLANCO Y BLANQUECINO DISOLVENTE: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, LIQUIDO TRANSPARENTE E INCOLORO.; Condicion conservacion: TEMPERATURA DE 2 A 8°C. PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2022-12-27 09:33:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: A. INCLUSIÓN DE NUEVA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: MOP_137_EC_00 A: MOP_137_LA_BIO1_00. CAMBIO I: CAMBIO EN EL TAMAÑO DEL LOTE (INCLUIDOS LOS RANGOS DE TAMAÑO DEL LOTE) DE LA SUSTANCIA ACTIVA O INTERMEDIO UTILIZADO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA. EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA FARMACOLÓGICA DE NUWIQ SE AMPLÍA DE UNA ESCALA DE CULTIVO DE 100 L (BIO100) A ESCALA DE 500 L (BIO1). AMBAS LÍNEAS, BIO100 Y BIO1 SE UTILIZARÁN PARA LA PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE NUWIQ. B. INCLUSIÓN DE NUEVA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DE: MOP_139_EC_00 A MOP_139_LA_SVP_00. CAMBIO II: CAMBIO EN EL TAMAÑO DEL LOTE (INCLUIDOS LOS RANGOS DE TAMAÑO DEL LOTE) DEL PRODUCTO TERMINADO. EL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ SE PRODUCE ACTUALMENTE EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA BIO100 DP. ADEMÁS DE LA AMPLIACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA, EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO NUWIQ HA SIDO ESCALADO Y VALIDADO EN UNA NUEVA LÍNEA FARMACÉUTICA PARA PEQUEÑOS VOLÚMENES PARENTERALES (SVP). AMBAS LÍNEAS DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA, BIO100 DP Y SVP, SE UTILIZARÁ PARA LA PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ. C. INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO DEL PRODUCTO TERMINADO. EL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ PRODUCIDO EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA "SVP" SE LLENA EN VIALES 6R. LOS VIALES 6R SE DEBEN UTILIZAR COMO ENVASE PRIMARIO PARA NUWIQ LLENADO EN LA LÍNEA SVP. NOTIFICACIÓN NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: A. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM 1 (20140710_139_32P7_00.DOCX) A: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM (20170712_139_32P7_06.05.DOCX). B. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-STOPPER (REG_013AMVSDK-10-ATT.01.PDF) A: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-STOPPER (REG_013AMVSDK_15-ATT.01.PDF). C. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-VIAL (REG_013AMVIFJ_06-ATT.01.PDF) A: CONTAINER-CLOSURE SYSTEM-VIAL-6R (REG_013AMVBAA_00_6RVIAL, REG_013AMVIFJ_07-ATT.01.PDF). 2023-05-31 12:59:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL SPC PARA NUWIQ 500 UI DE LA REVISIÓN 00 (20140729_139_SMPC_LA_00) A LA VERSIÓN 01 (20220513_139__SPC_EC_01). 2019-05-09 09:33:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES (NMED08): DE: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 500 UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTERIL PARA RECONSTITUCIÓN CON 1 AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS CON ALCOHOL A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 500 UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN CON 1 AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS CON ALCOHOL + PROSPECTO 2016-06-06 09:33:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFACADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE CÓDIGO CUM 2016-06-19 09:33:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION EN MANERA DE EXPRESAR EL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO; ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO. 2018-02-05 09:33:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CORRECCIÓN EN EL NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LABORATORIO ACONDICIONADOR, DE OCTAPHARMA GMBH DESSAR, OTTO-REUTER-STR,3,D-06847, A: OCTAPHARMA DESSAU GMBH, OTTO-REUTER-STRA?E 3, 06847, DESSAU-RO?LAU. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE PRISCILA ANGELICA HERRERA COLLANTES, A: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN. 2019-05-09 09:33:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES (NMED08): DE: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 500 UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTERIL PARA RECONSTITUCIÓN CON 1 AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS CON ALCOHOL A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 500 UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN CON 1 AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS CON ALCOHOL + PROSPECTO 2022-12-23 09:33:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA A: CESAR MONCAYO 2023-05-06 09:33:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN APROBADA 2016 (NUWIQ_INSERTO2) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2021 (PIL_139_EC_04). 2023-06-15 17:19:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2023 (CAR_139_EC_500_08, LAB_139_EC_500_06) A ARTE ACTUALIZADO 2023 (CAR_139_EC_500_09, LAB_139_EC_500_07) POR ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO DE MATERIAL. 2021-12-06 09:33:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES (ERA) PARA LOS EXCIPIENTES ETILENGLICOL, TRI-N-BUTIL FOSFATO Y OCTOXINOL, DEL PRODUCTO NUWIQ 500 UI. 2023-04-26 09:33:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE EN EL FORMULARIO: DE: OCTAPHARMA AB ELERSVÄGEN 40 112 75 STOCKHOLM, SUECIA A: OCTAPHARMA AB, LARS FORSSELLS GATA 23, 11275, ESTOCOLMO ? SUECIA 2. CABIO DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE EN LA ETIQUETA EXTERNA: DE: OCTAPHARMA AB ELERSVÄGEN 40 112 75 STOCKHOLM, SUECIA A: OCTAPHARMA AB, LARS FORSSELLS GATA 23, 11275, ESTOCOLMO ? SUECIA 3. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE: ARTE APROBADO 2016 (NUWIQ 500_CAJA FINAL, NUWIQ 500_ETQ POLVO F) A: ARTE ACTUALIZADO 2023 (CAR_139_EC_500_08, LAB_139_EC_500_06). 4. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-01-18