NUWIQ 250 UI

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII rDNA RECOMBINANTE HUMANO (SIMOCTOCOG ALFA) 250 UI

Disponible desde:

OCTAPHARMA AG. SUIZA

Código ATC:

B02BD02PSI19712

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII rDNA RECOMBINANTE HUMANO (SIMOCTOCOG ALFA) 250 UI

Vía de administración:

Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 250 UI + 2,5 mL DE DISOLVENTE + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA RECONTITUCIÓN CON 1 AGUJA DE MARIPOSA

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

OCTAPHARMA AB.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO FRIABLE DE COLOR ENTRE BLANCO Y BLANQUECINO DISOVENTE: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, LIQUIDO TRANSPARENTE INCOLORO; Condicion conservacion: TEMPERATURA DE 2 A 8 °C, PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2017-02-17 11:53:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION EN MANERA DE EXPRESAR EL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO Y ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS, PROSPECTO POR MODIFICACION EN EL NOMBRE PRINCIPIO ACTIVO. 2016-03-22 11:53:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ASIGNACIÓN DEL CODIGO CUM 2017-12-19 11:53:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR; CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE; CAMBIO DEL NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO; CAMBIO POR ERROR DE TIPEO EN LA DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO. 2019-05-04 11:53:54 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES (NMED08): A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 250 UI + 2,5 ML DE DISOLVENTE + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTERIL PARA RECONTITUCIÓN CON 1 AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS CON ALCOHOL + PROSPECTO 2023-03-10 11:53:54 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL SPC PARA NUWIQ 250 UI DE LA REVISIÓN 00 (20140729_139_SMPC_LA_00) A LA VERSIÓN 01 (20220513_139__SPC_EC_01). 2. NOTIFICACIÓN NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A: CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS. 2023-05-06 20:16:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN APROBADA 2016 (NUWIQ_INSERTO2) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2021 (PIL_139_EC_04). - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A: CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS. 2019-05-04 11:53:54 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES (NMED08): A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 250 UI + 2,5 ML DE DISOLVENTE + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTERIL PARA RECONTITUCIÓN CON 1 AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS CON ALCOHOL + PROSPECTO 2023-06-15 17:13:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2023 (CAR_139_EC_250_08, LAB_139_EC_250_06) A ARTE ACTUALIZADO 2023 (CAR_139_EC_250_09, LAB_139_EC_250_07) POR ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO DE MATERIAL. 2023-04-26 12:47:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE EN EL FORMULARIO: DE: OCTAPHARMA AB ELERSVÄGEN 40 112 75 STOCKHOLM, SUECIA A: OCTAPHARMA AB, LARS FORSSELLS GATA 23, 11275, ESTOCOLMO ? SUECIA 2. CABIO DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE EN LA ETIQUETA EXTERNA: DE: OCTAPHARMA AB ELERSVÄGEN 40 112 75 STOCKHOLM, SUECIA A: OCTAPHARMA AB, LARS FORSSELLS GATA 23, 11275, ESTOCOLMO ? SUECIA 3. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2016 (NUWIQ 250_CAJA FINAL, NUWIQ 250_ETQ POLVO FINAL) A ARTE ACTUALIZADO 2023 (CAR_139_EC_250_08, LAB_139_EC_250_06). 4. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2023-02-22 11:53:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: A. INCLUSIÓN DE NUEVA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: ACTUALIZACIÓN EN EL PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: MOP_137_EC_00 A: MOP_137_LA_BIO1_00. CAMBIO EN EL TAMAÑO DEL LOTE (INCLUIDOS LOS RANGOS DE TAMAÑO DEL LOTE) DE LA SUSTANCIA ACTIVA O INTERMEDIO UTILIZADO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA. EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA FARMACOLÓGICA DE NUWIQ SE AMPLÍA DE UNA ESCALA DE CULTIVO DE 100 L (BIO100) A ESCALA DE 500 L(BIO1). AMBAS LÍNEAS, BIO100 Y BIO1 SE UTILIZARÁN PARA LA PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE NUWIQ. B. INCLUSIÓN DE NUEVA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO: ACTUALIZACIÓN EN EL PROCEDIMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO DE: MOP_139_EC_00 A MOP_139_LA_SVP_00. CAMBIO EN EL TAMAÑO DEL LOTE (INCLUIDOS LOS RANGOS DE TAMAÑO DEL LOTE) DEL PRODUCTO TERMINADO. EL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ SE PRODUCE ACTUALMENTE EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA BIO100 DP. ADEMÁS DE LA AMPLIACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA, EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO NUWIQ HA SIDO ESCALADO Y VALIDADO EN UNA NUEVA LÍNEA FARMACÉUTICA PARA PEQUEÑOS VOLÚMENES PARENTERALES (SVP). AMBAS LÍNEAS DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA, BIO100 DP Y SVP, SE UTILIZARÁ PARA LA PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ. C. INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO DEL PRODUCTO TERMINADO: EL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ PRODUCIDO EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA "SVP" SE LLENA EN VIALES 6R. LOS VIALES 6R SE DEBEN UTILIZAR COMO ENVASE PRIMARIO PARA NUWIQ LLENADO EN LA LÍNEA SVP. D. NOTIFICACIÓN NMED09: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: A. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM 1 (20140710_139_32P7_00.DOCX) A: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM (20170712_139_32P7_06.05.DOCX) B. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-STOPPER (REG_013AMVSDK-10-ATT.01.PDF) A: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-STOPPER (REG_013AMVSDK_15-ATT.01.PDF) C. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-VIAL (REG_013AMVIFJ_06-ATT.01.PDF) A: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-VIAL-6R (REG_013AMVBAA_00_6RVIAL, REG_013AMVIFJ_07-ATT.01.PDF); Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-01-18