NUFLOR 40 mg/ g PREMEZCLA PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NUFLOR 40 mg/ g PREMEZCLA PORCINO PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
  • formulario farmacéutico:
  • PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
  • Composición:
  • FLORFENICOL 40mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN EL ALIMENTO
  • Unidades en paquete:
  • Bolsa de 5 kg, Bolsa de 25 kg
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NUFLOR 40 mg/g PREMEZCLA PORCINO PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Cerdos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 dias; Caducidad tras reconstitucion: 3 meses en pienso medicado; Indicaciones especie Cerdos de engorde: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Cerdos de engorde: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Cerdos de engorde: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: CERDOS REPRODUCTORES; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PROLAPSO ANAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERCALCEMIA; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 14 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 576483 Autorizado, 576484 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1751 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 8

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO:

PARA LAS BOLSAS DE 5 Y 25 KG PARA EL LIBERADOR EUROVET ANIMAL HEALTH BV

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

LDPE/HDPE / saco de papel precintado conteniendo 5 kg de premezcla.

LDPE/papel/papel/ saco de papel precintado conteniendo 25 kg de premezcla

Nota: el producto carece de caja y prospecto.

Toda la información va incluida en la etiqueta.

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nuflor 40 mg/g Premezcla Porcino

Florfenicol

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Composición por gramo:

Sustancia activa:

Florfenicol

40 mg

Excipientes:

Propilenglicol (E 1520)

10 mg

Piedra caliza

csp 1 g

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa para pienso medicado.

Polvo fluido blanco a blanco roto con granos rojos y/o negros dispersos.

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

5 kg

25 kg

5.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (Cerdos de cebo)

6.

INDICACIÓN DE USO

Para el tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina causada por Pasteurella multocida sensible a

florfenicol en piaras infectadas. La presencia de la enfermedad en la piara debe ser establecida antes de utilizar el

medicamento.

7.

MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Para administración vía oral, en pienso medicado.

Dosificación:

10 mg de florfenicol por kg de peso vivo (pv) (equivalente a 250 mg medicamento) por día, administrado durante 5

días consecutivos.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NUFLOR 40 mg/g PREMEZCLA PORCINO - 1751 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Administración:

Para una ingesta diaria de pienso de 50 g/kg de peso vivo, esta dosis corresponde a una tasa de incorporación de 5

kg de premezcla por tonelada de pienso, es decir, 200 ppm de florfenicol.

La tasa de incorporación de la premezcla medicamentosa en el pienso puede ser incrementada hasta alcanzar la dosis

requerida en base al peso vivo (mg/kg) y teniendo en cuenta la ingesta de pienso exacta. Por lo tanto, el nivel de

inclusión puede necesitar ser ajustado para dar la dosis correcta como se indica a continuación.

La tasa máxima de incorporación es 12,5 kg/tonelada (500 ppm de florfenicol), tasas de inclusión más elevadas

pueden conducir a palatabilidad escasa y disminución del consumo de pienso.

Bajo ninguna circunstancia, la tasa de incorporación de la premezcla debe ser menor de 5 kg / tonelada de pienso.

En todos los casos la dosis recomendada de 10 mg de florfenicol por kg de peso vivo por día, durante 5 días

consecutivos tiene que ser respetada.

Para asegurar una dosis correcta, el peso vivo debe ser determinado lo más precisamente p osible para evitar

infradosificaciones. Las dosis requeridas deben ser medidas apropiadamente mediante básculas calibradas.

Para incorporar el producto en el pienso se debe usar un mezclador de cinta horizontal. Se recomienda que el

producto sea añadido al mezclador que contiene los componentes del pienso y sea mezclado a fondo para producir

un pienso medicado homogéneo. El pienso medicado puede entonces también ser granulado. Las condiciones de la

granulación incluyen un paso de preacondicionamiento con vapor y después la mezcla se pasa a través de un

granulador o extrusionador bajo condiciones normales.

8.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 14 días

9.

ADVERTENCIAS ES PECIALES S I PROCEDEN

Contraindicaciones:

No utilizar en machos destinados a la cría.

No administrar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Los animales que muestren disminución del apetito y/o un estado general débil deben ser tratados por vía parenteral.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Este producto debe ser utilizado en base a los ensayos de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas oficiales y

locales sobre el uso de antimicrobianos.

Esta premezcla está destinada para la fabricación de pienso medicado sólido y no puede ser utilizada como tal; la

tasa de incorporación de la premezcla en pienso no puede ser inferior a 5 kg/tonelada. Esta premezcla contiene

carbonato de calcio, que puede conducir a una disminución en el consumo de pienso y a un desequilibrio calcio-

fósforo en la ingesta de pienso, lo que debe ser tenido en cuenta al considerar el contenido en calcio del pienso

medicado final. El tratamiento no debe exceder 5 días.

En un ensayo clínico de campo, a la semana tras la administración de la última dosis, la incidencia de cerdos que

presentaban depresión leve y/o disnea leve y/o pirexia (40º C) fue aproximadamente del 20% en los animales

gravemente enfermos en un principio.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NUFLOR 40 mg/g PREMEZCLA PORCINO - 1751 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Puede presentarse sensibilización cutánea. Evitar el contacto con la piel. No manipular este producto en caso de

sensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Manipular este producto con cuidado

para evitar la exposición durante la incorporación de la premezcla al pienso y la administración del pienso a los

animales, tomando todas las precauciones recomendadas.

Deberá llevar equipo de protección personal consistente en un respirador de media máscara desechable conforme al

estándar europeo EN 149 o un respirador no desechable del estándar europeo EN 140 con un filtro EN 143, guantes

químicamente resistentes, mono protector y gafas mientras se incorpora la premezcla al pienso.

Utilizar guantes y no fumar, comer, o beber cuando se esté manejando el producto o el pienso medicado.

Lavar las manos a fondo con jabón y agua después del uso del producto o pienso medicado. Enjuagar a fondo con

agua en caso de exposición. Si se desarrollan síntomas tras la expos ición tales como erupción cutánea, consulte con

un médico y muéstrele el texto del envase o el prospecto.

Otras precauciones:

El estiércol de cerdos tratados debe ser almacenado durante un mínimo de un mes antes de ser extendido e

incorporado en campos.

Reacciones adversas:

Los efectos adversos más frecuentes son diarrea, inflamación perianal y eversión rectal. Ta mbién se puede observar

un incremento del calcio en suero. Estos efectos son transitorios, resolviéndose al cesar el tratamiento.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

Uso durante la gestación y lactación:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Por tanto,

su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.

Sobredosificación:

En caso de sobredosificación, se puede observar una disminución en el consumo de pienso y agua, junto con un

descenso en el peso vivo. Puede existir un incremento del pienso rechazado y un incremento en el calcio sérico.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

10.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 3 meses

Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.

12.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

13.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Febrero 2018

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NUFLOR 40 mg/g PREMEZCLA PORCINO - 1751 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

14.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RES TRICCIONES DE

DISPENSACIÓN Y US O, si procede

Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

15.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

16.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

Fabricante que libera el lote:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Bajos

17.

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1751 ESP

18.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

Otra información:

LDPE/HDPE / saco de papel precintado conteniendo 5 kg de premezcla.

LDPE/papel/papel/ saco de papel precintado conteniendo 25 kg de premezcla.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Premezcla medicamentosa para pienso.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

ETIQUETA-PROSPECTO:

PARA LAS BOLSAS DE 5 Y 25 KG PARA EL LIBERADOR INTERVET PRODUCTIONS S.R.L.

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

LDPE/HDPE / saco de papel precintado conteniendo 5 kg de premezcla.

LDPE/papel/papel/ saco de papel precintado conteniendo 25 kg de premezcla

Nota: el producto carece de caja y prospecto.

Toda la información va incluida en la etiqueta.

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nuflor 40 mg/g Premezcla Porcino

Florfenicol

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Composición por gramo:

Sustancia activa:

Florfenicol

40 mg

Excipientes:

Propilenglicol (E 1520)

10 mg

Piedra caliza

csp 1 g

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa para pienso medicado.

Polvo fluido blanco a blanco roto con granos rojos y/o negros dispersos.

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

5 kg

25 kg

5.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (Cerdos de cebo)

6.

INDICACIÓN DE USO

Para el tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina causada por Pasteurella multocida sensible a

florfenicol en piaras infectadas. La presencia de la enfermedad en la piara debe ser establecida antes de utilizar el

medicamento.

7.

MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Para administración vía oral, en pienso medicado.

Dosificación:

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NUFLOR 40 mg/g PREMEZCLA PORCINO - 1751 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

10 mg de florfenicol por kg de peso vivo (pv) (equivalente a 250 mg medicamento) por día, administrado durante 5

días consecutivos.

Administración:

Para una ingesta diaria de pienso de 50 g/kg de peso vivo, esta dosis corresponde a una tasa de incorporación de 5

kg de premezcla por tonelada de pienso, es decir, 200 ppm de florfenicol.

La tasa de incorporación de la premezcla medicamentosa en el pienso puede ser incrementada hasta alcanzar la dosis

requerida en base al peso vivo (mg/kg) y teniendo en cuenta la ingesta de pienso exacta. Por lo tanto, el nivel de

inclusión puede necesitar ser ajustado para dar la dosis correcta como se indica a continuación.

La tasa máxima de incorporación es 12,5 kg/tonelada (500 ppm de florfenicol), tasas de inclusión más elevadas

pueden conducir a palatabilidad escasa y disminución del consumo de pienso.

Bajo ninguna circunstancia, la tasa de incorporación de la premezcla debe ser meno r de 5 kg / tonelada de pienso.

En todos los casos la dosis recomendada de 10 mg de florfenicol por kg de peso vivo por día, durante 5 días

consecutivos tiene que ser respetada.

Para asegurar una dosis correcta, el peso vivo debe ser determinado lo más precisamente posible para evitar

infradosificaciones. Las dosis requeridas deben ser medidas apropiadamente mediante básculas calibradas.

Para incorporar el producto en el pienso se debe usar un mezclador de cinta horizontal. Se recomienda que el

producto sea añadido al mezclador que contiene los componentes del pienso y sea mezclado a fondo para producir

un pienso medicado homogéneo. El pienso medicado puede entonces también ser granulado. Las condiciones de la

granulación incluyen un paso de preacondicionamiento con vapor y después la mezcla se pasa a través de un

granulador o extrusionador bajo condiciones normales.

8.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 14 días

9.

ADVERTENCIAS ES PECIALES S I PROCEDEN

Contraindicaciones:

No utilizar en machos destinados a la cría.

No administrar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los exc ipientes.

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Los animales que muestren disminución del apetito y/o un estado general débil deben ser tratados por vía parenteral.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Este producto debe ser utilizado en base a los ensayos de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas oficiales y

locales sobre el uso de antimicrobianos.

Esta premezcla está destinada para la fabricación de pienso medicado sólido y no puede ser utilizada como tal; la

tasa de incorporación de la premezcla en pienso no puede ser inferior a 5 kg/tonelada. Esta premezcla contiene

carbonato de calcio, que puede conducir a una disminución en el consumo de pienso y a un desequilibrio calcio-

fósforo en la ingesta de pienso, lo que debe ser tenido en cuenta al considerar el contenido en calcio del pienso

medicado final. El tratamiento no debe exceder 5 días.

En un ensayo clínico de campo, a la semana tras la administración de la última dosis, la incidencia de cerdos que

presentaban depresión leve y/o disnea leve y/o pirexia (40º C) fue aproximadamente del 20% en los animales

gravemente enfermos en un principio.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Puede presentarse sensibilización cutánea. Evitar el contacto con la piel. No manipular este producto en caso de

sensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Manipular este producto con cuidado

para evitar la exposición durante la incorporación de la premezcla al pienso y la administración del pienso a los

animales, tomando todas las precauciones recomendadas.

Deberá llevar equipo de protección personal consistente en un respirador de media máscara desechable conforme al

estándar europeo EN 149 o un respirador no desechable del estándar europeo EN 140 con un filtro EN 143, guantes

químicamente resistentes, mono protector y gafas mientras se incorpora la premezcla al pienso.

Utilizar guantes y no fumar, comer, o beber cuando se esté manejando el producto o el pienso medicado.

Lavar las manos a fondo con jabón y agua después del uso del producto o pienso medicado. Enjuagar a fondo con

agua en caso de exposición. Si se desarrollan síntomas tras la exposición tales como erupción cutánea, consulte con

un médico y muéstrele el texto del envase o el prospecto.

Otras precauciones:

El estiércol de cerdos tratados debe ser almacenado durante un mínimo de un mes antes de ser extendido e

incorporado en campos.

Reacciones adversas:

Los efectos adversos más frecuentes son diarrea, inflamación perianal y eversión rectal. Ta mbién se puede observar

un incremento del calcio en suero. Estos efectos son transitorios, resolviéndose al cesar el tratamiento.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

Uso durante la gestación y lactación:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Por tanto,

su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.

Sobredosificación:

En caso de sobredosificación, se puede observar una disminución en el consumo de pienso y agua, junto con un

descenso en el peso vivo. Puede existir un incremento del pienso rechazado y un incremento en el calcio sérico.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

10.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 3 meses

Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.

12.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

13.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Febrero 2018

Página 8 de 8

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NUFLOR 40 mg/g PREMEZCLA PORCINO - 1751 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

14.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RES TRICCIONES DE

DISPENSACIÓN Y US O, si procede

Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

15.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

16.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

Fabricante que libera el lote:

Intervet Productions S.R.L.

Via Nettunense Km 20, 300

04011 Aprilia

Italia

17.

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1751 ESP

18.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

Otra información:

LDPE/HDPE / saco de papel precintado conteniendo 5 kg de premezcla.

LDPE/papel/papel/ saco de papel precintado conteniendo 25 kg de premezcla.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Premezcla medicamentosa para pienso.