Nucala 100 mg/mL Injektionslösung im Fertigpen

País: Suiza

Idioma: alemán

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

mepolizumabum

Disponible desde:

GlaxoSmithKline AG

Código ATC:

R03DX09

Designación común internacional (DCI):

mepolizumabum

formulario farmacéutico:

Injektionslösung im Fertigpen

Composición:

mepolizumabum 100 mg, saccharum, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80 dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.0 ml.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Biotechnologika

Área terapéutica:

Eosinophiles Asthma, EGPA, CRSwNP, HES

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

Information für Patientinnen und Patienten
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Nucala Fertigpen und Fertigspritze 100 mg/mL
GlaxoSmithKline AG
Was ist Nucala und wann wird es angewendet?
Nucala enthält als Wirkstoff Mepolizumab, einen sogenannten
monoklonalen Antikörper, ein Protein,
das für die Erkennung einer bestimmten Substanz im Körper ausgelegt
ist. Es wird angewendet zur
Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren, bei erwachsenen
Patienten ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit
Nasenpolypen (CRSmNP) und
eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), sowie als
Zusatztherapie beim Hypereosinophilie-
Syndrom (HES) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Schweres eosinophiles Asthma
Manche Personen mit schwerem Asthma weisen zu viele sogenannte
eosinophile Granulozyten (eine
bestimmte Untergruppe der weissen Blutkörperchen) im Blut und in den
Lungen auf. Diese Erkrankung
wird als eosinophiles Asthma bezeichnet und ist der Asthma-Typ, der
mit Nucala behandelt werden
kann.
Wenn Ihr Asthma unter Ihrer laufenden Behandlung nicht ausreichend
kontrolliert ist, kann Nucala die
Zahl Ihrer Asthmaanfälle senken.
Nucala wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln
verschrieben.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP)
CRSmNP ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele
Eosinophile im Blut, in der Nase und in
den Nasennebenhöhlen haben. Dies kann Symptome wie verstopfte Nase
und Geruchsverlust, und die
Bildung von Nasenpolypen in der Nase verursachen.
Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die Grösse
Ihrer Nasenpolypen reduzieren und
die Verstopfung Ihrer

Ficha técnica

Nucala Injektionslösung im Fertigpen 100 mg/mL - Injektionslösung in
der Fertigspritze 100 mg/mL
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Mepolizumab.
Hilfsstoffe
Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat,
Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80,
EDTA-Dinatrium-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur s.c. Verabreichung: Jeder Fertigpen und jede
Fertigspritze enthält 100 mg
Mepolizumab in 1 mL steriler Lösung (100 mg/mL).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schweres eosinophiles Asthma
Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit
schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
·mindestens zwei Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten
unter aktueller Standardtherapie
(hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzliche
Erhaltungstherapie) und/oder Notwendigkeit
zur Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.
·Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.15 G/L* (entspricht ≥150
Zellen/μL) bei Behandlungsbeginn oder
von ≥0.3 G/L (entspricht ≥300 Zellen/μL) in den vorausgegangenen
12 Monaten.
* Für genauere Angaben zur Patientenpopulation siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen», Klinische
Wirksamkeit und Sicherheit
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen ab 18
Jahren mit eosinophiler
Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), gekennzeichnet durch folgende
Kriterien:
·Rezidivierende oder therapieresistente EGPA
·Vorgängige Stabilisierung der Krankheit mit systemischen
Kortikosteroiden
·eine Erhaltungs-Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und
allenfalls Steroid-sparenden
Immunsuppressiva ist notwendig
Nucala sollte nur von Ärzten angewendet werden, welche mit der
Behandlung von schwerem Asthma
oder EGPA vertraut sind.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Schweres eosinophiles Asthma
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Nucala und