Nubeqa

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

darolutamide

Disponible desde:

Bayer AG

Código ATC:

L02BB

Designación común internacional (DCI):

darolutamide

Grupo terapéutico:

Terapia endocrina

Área terapéutica:

Próstata Neoplasias, Resistente A La Castración

indicaciones terapéuticas:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-03-27

Información para el usuario

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
darolutamida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NUBEQA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUBEQA
3.
Cómo tomar NUBEQA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NUBEQA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NUBEQA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NUBEQA contiene el principio activo darolutamida.
Se usa para tratar a
HOMBRES ADULTOS CON CÁNCER DE PRÓSTATA
que:
-
no se ha extendido a otras partes del cuerpo y que ya no responde a
ningún tratamiento médico
ni quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado
cáncer de próstata resistente a
la castración no metastásico)
-
se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento
médico o quirúrgico que
disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata
hormonosensible
metastásico).
CÓMO ACTÚA NUBEQA
NUBEQA bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas
llamadas andrógenos, como la
testosterona. Al bloquear estas hormonas, darolutamida impide que las
células canc

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NUBEQA 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
darolutamida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 186 mg de lactosa
monohidrato (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos ovalados blancos o blanquecinos de 16 mm de largo por 8 mm
de ancho, grabados con
“300” en una de las caras y con “BAYER” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NUBEQA está indicado para el tratamiento de hombres adultos con
-
cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico
(CPRCnm) con alto riesgo de
desarrollar cáncer con enfermedad metastásica (ver sección 5.1).
-
cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en
combinación con docetaxel y
terapia de deprivación de andrógenos (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico
especialista con experiencia en el
tratamiento de cáncer de próstata.
Posología
La dosis recomendada es de 600 mg de darolutamida (dos comprimidos de
300 mg) tomados dos
veces al día, lo que equivale a una dosis diaria total de 1200 mg
(ver sección 5.2).
Se debe continuar la administración de darolutamida hasta la
progresión de la enfermedad o una
toxicidad inaceptable.
Se debe continuar la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de hormona
luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los