NOVO-VALPROIC CAPSULE
País: Canadá
Idioma: inglés
Fuente: Health Canada
Ficha técnica
(SPC)
19-06-2014
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Ingredientes activos:
VALPROIC ACID
Disponible desde:
TEVA CANADA LIMITED
Código ATC:
N03AG01
Designación común internacional (DCI):
VALPROIC ACID
Dosis:
250MG
formulario farmacéutico:
CAPSULE
Composición:
VALPROIC ACID 250MG
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
100/500
tipo de receta:
Prescription
Área terapéutica:
MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS
Resumen del producto:
Active ingredient group (AIG) number: 0112996001; AHFS:
Estado de Autorización:
CANCELLED POST MARKET
Fecha de autorización:
2018-05-02
Ficha técnica
PRODUCT MONOGRAPH
PR
NOVO-VALPROIC
(Valproic Acid)
250 mg Capsules, USP Standard
500 mg Enteric Coated Capsules, Teva Standard
Antiepileptic
Teva Canada Limited
Date of Preparation:
30 Novopharm Court
June 19, 2014
Toronto, Ontario
M1B 2K9
CONTROL NO.: 174447
2
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.............................................................. 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
...............................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.....................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
..........................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.........................................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
.........................................................................................................
16
DRUG INTERACTIONS
.........................................................................................................
19
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.....................................................................................
25
OVERDOSAGE
.......................................................................................................................
28
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
................................................................... 28
STORAGE AND STABILITY
.................................................................................................
31
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.................................................... 31
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
....................................................................................
32
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.................................................................................
32
CLINICAL TRIALS
.................................................................................................................
33
D
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