NOVEX (RITUXIMAB) 10 mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION IV

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

RITUXIMAB

Disponible desde:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Designación común internacional (DCI):

RITUXIMAB

Dosis:

10 mg/mL

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION IV

Vía de administración:

INTRAVENOSA

tipo de receta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

SINERGIUM BIOTECH S.A

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2022-07-07

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
RITUXIMAB.
NOVEX
10
mg/mL.
CONCENTRADO
PARA
SOLUCION
PARA
INFUSION INTRAVENOSA. P.B 1.409.
2. VIA DE ADMINISTRACION
INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Anticuerpos monoclonales.
CÓDIGO ATC: L01XC02. 3.1. FARMACODINAMIA
Novex es un medicamento biosimilar.
Rituximab
se
une
específicamente
al
antígeno
CD20,
una
fosfoproteína
transmembrana no-glucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B
maduros. El
antígeno se expresa en más del 95 % de todos los linfomas no-Hodgkin
de células
B. CD20 se expresa tanto en células B normales como en tumorales,
pero no en
células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas
normales ni en
otros tejidos normales. Este antígeno no se internaliza tras la
unión del anticuerpo ni
se elimina de la superficie celular. CD20 no circula en plasma como
antígeno libre, y,
por esta razón, no compite por la unión con los anticuerpos.
El dominio Fab de rituximab se une al antígeno CD20 en la superficie
de los
linfocitos B, mientras que el dominio Fc puede reclutar efectores de
la respuesta
inmune para mediar la lisis de las células B. Los mecanismos posibles
de la lisis
celular mediada por efector incluyen citotoxicidad dependiente del
complemento
(CDC) como resultado de la unión de C1q, y la citotoxicidad celular
dependiente de
anticuerpos (ADCC) mediada por uno o más receptores Fcγ de la
superficie de los
granulocitos, macrófagos y células NK (natural killer). También se
ha demostrado
que la unión del rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B
induce la muerte
celular por apoptosis. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Se determinó la farmacocinética de rituximab biosimilar comparada
con Mabthera
producto de referencia, después de dosis única intravenosa de 30
mg/kg en monos
machos. Los resultados fueron los siguientes:
Cmax y AUC
0-216h
fueron aproximadamente de un 20% superior en el grupo de
Mabthera en relación con el grupo de rituximab (Novex).
La vida media de eliminación fue comparable ent