NOVANTRONE 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MITOXANTRONA

Disponible desde:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

Código ATC:

L01DB07

Designación común internacional (DCI):

MITOXANTRONE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

MITOXANTRONA 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Mitoxantrona

Resumen del producto:

NOVANTRONE 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml Autorizado 01/06/1988 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1988-06-01

Información para el usuario

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOVANTRONE 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mitoxantrona
LEA TODO EL PROSPECTO ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Novantrone y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone
3.
Cómo usar Novantrone
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Novantrone
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NOVANTRONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona. Novantrone
pertenece a un grupo de medicamentos
conocido como antineoplásicos o medicamentos contra el cáncer.
También pertenece a un subgrupo de
medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas. Novantrone
impide que las células del cáncer
crezcan y que, como resultado de ello, mueran. El medicamento también
deprime el sistema inmunitario y,
debido a esto, se utiliza para tratar una forma específica de
esclerosis múltiple cuando no se dispone de
opciones de tratamiento alternativas._ _
Novantrone se utiliza en el tratamiento de:
-
Cáncer de mama en estadio avanzado (forma metastásica).
-
Una forma de cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma no Hodgkin).
-
Un cáncer de la sangre en el que la médula ósea (el tejido
esponjoso que se encuentra dentro de los
huesos grandes) produce demasiados glóbulos blancos (leucemia
mieloide aguda).
-
Un cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide crónica) en
una etapa en la que es difícil
controlar el número de leucocitos (crisis blástica). Novantrone se
utiliza en combinación con otros
medicamentos para esta indicación.
-
Dolor causado por el c

Ficha técnica

1 de 18
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Novantrone 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Novantrone contiene 2 mg de mitoxantrona (como
hidrocloruro)
Excipiente(s) con efecto conocido
Metabisulfito de sodio (E223)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución acuosa, clara, de color azul oscuro, isotónica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del cáncer de mama
metastásico.
Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del linfoma no Hodgkin.
Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de la leucemia mieloide
aguda (LMA) en adultos.
Mitoxantrona, en pautas combinadas, está indicada en el tratamiento
de remisión-inducción de la crisis
blástica en la leucemia mieloide crónica.
Mitoxantrona está indicada en combinación con corticosteroides, como
tratamiento paliativo (p. ej., alivio
del dolor) relacionado con el cáncer de próstata avanzado resistente
a la castración.
Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de pacientes con
esclerosis múltiple recidivante altamente
activa asociada con una evolución rápida de la discapacidad en la
que no existen opciones terapéuticas
alternativas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos quimioterápicos citotóxicos._ _
_ _
_Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin _
2 de 18
_TRATAMIENTO EN MONOTERAPIA _
La dosis inicial recomendada de mitoxantrona utilizada en monoterapia
es de 14 mg/m
2
de superficie
corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede
repetir a intervalos de 21 días. Se
recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m
2
o menos) en pacientes con reservas de médula ósea
inadecuadas, por ejemplo, debido