Noromectin Drench, 0,8 mg/ml oplossing voor orale toediening voor schapen

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

IVERMECTINE

Disponible desde:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Código ATC:

QP54AA01

Designación común internacional (DCI):

IVERMECTINE

formulario farmacéutico:

Vloeistof voor oraal gebruik

Composición:

IVERMECTINE 0,8 mg/ml,

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupo terapéutico:

Schapen

Área terapéutica:

Ivermectin

Resumen del producto:

Wachttermijn: Schapen Vlees 14 dagen

Estado de Autorización:

Nationaal

Fecha de autorización:

2005-04-19

Ficha técnica

BD/2019/REG NL 9568/zaak 735093
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 25
november 1998 tot verlening van de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
NOROMECTIN DRENCH, 0,8 MG/ML OPLOSSING VOOR ORALE TOEDIENING VOOR
SCHAPEN ;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel NOROMECTIN DRENCH,
0,8
MG/ML OPLOSSING VOOR ORALE TOEDIENING VOOR SCHAPEN , ingeschreven
onder
nummer REG NL 9568, zoals aangevraagd d.d. 25 november 1998, is
gewijzigd op
last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROMECTIN DRENCH, 0,8 MG/ML OPLOSSING VOOR ORALE
TOEDIENING VOOR SCHAPEN , REG NL 9568 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROMECTIN DRENCH, 0,8 MG/ML OPLOSSING VOOR ORALE TOEDIENING VOOR
SCHAPEN , REG NL 9568 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 9568/zaak 735093
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 9568/zaak 735093
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOROMECTIN DRENCH, 0,8 mg/ml oplossing voor orale toediening voor
schapen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
0,8 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1520)
0,03 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor orale toediening
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK