País: Bélgica
Idioma: francés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatropine 6,7 mg/ml
Novo Nordisk Pharma SA-NV
H01AC01
Somatropin
10 mg - 1,5 ml
Solution injectable
Somatropine 6.7 mg/ml
Voie sous-cutanée
Somatropin
CTI code: 210786-02 - Taille de l'emballage: 3 x 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05712249108908 - Code CNK: 1576040 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 210786-01 - Taille de l'emballage: 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 210786-03 - Taille de l'emballage: 5 x 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2000-03-06
Notice 202211-varIB/113-v2 1/7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE somatropine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. QU’EST-CE QUE NORDITROPIN SIMPLEXX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NORDITROPIN SIMPLEXX 3. COMMENT UTILISER NORDITROPIN SIMPLEXX 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER NORDITROPIN SIMPLEXX 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS 1. QU’EST-CE QUE NORDITROPIN SIMPLEXX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Norditropin SimpleXx contient une hormone de croissance humaine biosynthétique, la somatropine, identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur santé en général. Norditropin SimpleXx se présente sous forme d’une cartouche contenant une solution prête à être injectée dès que vous avez placé la cartouche dans le stylo injecteur NordiPen correspondant. NORDITROPIN SIMPLEXX EST UTILISÉ CHEZ LES ENFANTS POUR TRAITER UN RETARD DE CROISSANCE : • lorsqu’ils ne produisent pas ou très peu d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) • lorsqu’ils ont le syndrome Leer el documento completo
Résumé des Caractéristiques du Produit 202211-varIB/113-v2 1/15 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Un ml de solution contient 3,3 mg de somatropine Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Un ml de solution contient 6,7 mg de somatropine Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Un ml de solution contient 10 mg de somatropine somatropine (à partir de l’ADN recombinant produit par _E. coli_) 1 mg de somatropine correspond à 3 UI (Unités Internationales) de somatropine Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en cartouche Solution limpide, incolore 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Enfants : Retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance (GHD) Retard de croissance chez les filles dû à une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique Trouble de la croissance (taille actuelle < -2,5 SDS et taille ajustée à celle des parents < -1 SDS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille à la naissance inférieurs à -2 écarts types (SD), n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus. Retard de croissance lié au syndrome de Noonan. Adultes : Déficit en hormone de croissance apparaissant durant l’enfance : Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité sécrétoire en hormone de croissance doit être réévaluée au terme de la croissance. Cette réévaluation n’est pas requise chez les patients qui présentent un déficit en plus de trois hormones hypophysaires, un déficit somatotrope s Leer el documento completo