NORDITROPIN SIMPLEXX 10 mg / 1.5 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Somatropinum

Disponible desde:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

H01AC01

Designación común internacional (DCI):

Somatropinum

Dosis:

10 mg / 1.5 ml

formulario farmacéutico:

injektioneste, liuos, sylinteriampulli

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

somatropiini

Resumen del producto:

Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

1999-10-11

Información para el usuario

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS SÄILIÖSSÄ
somatropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ NORDITROPIN SIMPLEXX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NORDITROPIN SIMPLEXX
-VALMISTETTA
3.
MITEN NORDITROPIN SIMPLEXX -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
NORDITROPIN SIMPLEXX -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
1.
MITÄ NORDITROPIN SIMPLEXX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norditropin SimpleXx sisältää biosynteettistä ihmisen
kasvuhormonia, jota kutsutaan somatropiiniksi. Se
on identtinen kehon luonnollisesti tuottaman kasvuhormonin kanssa.
Lapset tarvitsevat kasvuhormonia
kasvaakseen, mutta myös aikuiset tarvitsevat sitä yleisen
terveydentilansa ylläpitämiseen.
Norditropin SimpleXx on liuos, joka on pakattu säiliöihin. Säiliöt
ovat käyttövalmiita heti, kun ne on
laitettu niitä vastaavaan NordiPen-kasvuhormonikynään.
NORDITROPIN SIMPLEXX -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN KASVUHÄIRIÖIDEN
HOITOON LAPSILLA:
•
joilla ei ole tai on hyvin vähän kasvuhormonituotantoa
(kasvuhormonin vajaus)
•
joilla on Turnerin oireyhtymä (perintötekijöihin liittyvä
häiriö, joka saattaa vaikuttaa kasvuun)
•
joilla on munuaisten vajaatoiminta
•
jo

Ficha técnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
sylinteriampullissa
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
sylinteriampullissa
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
sylinteriampullissa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
1 ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
1 ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
1 ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia
Somatropiini (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu
E-coli_ _-bakteerissa)
1 mg somatropiinia vastaa 3 IU (kansainvälinen yksikkö)
somatropiinia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lapset:
Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvun hidastuminen (GHD)
Gonadaalisesta dysgenesiasta johtuva tyttöjen kasvun hidastuminen
(Turnerin oireyhtymä)
Kroonisesta munuaistaudista johtuva lasten kasvun hidastuminen ennen
murrosikää
Kasvuhäiriö (nykyinen suhteellinen pituus (SDS) < -2,5 ja vanhempien
pituuteen sovellettu
suhteellinen pituus (SDS) < -1) lyhyillä lapsilla, jotka ovat
gestaatioikään nähden syntyneet
pienikokoisina (SGA). Näillä lapsilla syntymäpaino ja/tai -pituus
ovat alle -2 SD, eikä
kiinniottokasvua (HV SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) ole ollut
neljänteen ikävuoteen mennessä tai
myöhemmin.
Noonanin oireyhtymästä johtuva kasvun hidastuminen.
Aikuiset:
Lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus:
Potilailta, joilla on lapsuusiässä alkanut GHD, tulee pituuskasvun
päätyttyä määrittää kasvuhormonin
erityskyky uudelleen. Määritystä ei tarvitse tehdä silloin kun
potilaalla on useamman kuin kolmen
aivolisäkkeen erittämän hormonin puutos, vakava perinnöllinen
GHD, hypotalamuksen tai
aivolisäkkeen rakenteellisista poikkeamista, keskushermoston
kasvaimesta tai kalloon kohdistuneesta
3
korkeasta säteilyanno