NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLEM, EN PLUMA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SOMATROPINA

Disponible desde:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

H01AC01

Designación común internacional (DCI):

Term somatropin

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421)

Área terapéutica:

HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS - Somatotropina y agonistas de la somatotropina - Somatotropina

Resumen del producto:

NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLEM, EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1.5 ml Revocado 27/09/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 02/04/2004 / Revocado 27/09/2012

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES NORDITROPIN NORDIFLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR NORDITROPIN NORDIFLEX
3.
CÓMO USAR NORDITROPIN NORDIFLEX
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE NORDITROPIN NORDIFLEX
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.
AL DORSO: Cómo usar la pluma Norditropin NordiFlex
1.
QUÉ ES NORDITROPIN NORDIFLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Norditropin NordiFlex contiene una hormona de crecimiento humana
biosintética, denominada
somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma
natural por el cuerpo. Los niños
necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los
adultos también la necesitan para su
estado de salud general.
NORDITROPIN NORDIFLEX SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DEL RETRASO EN EL
CRECIMIENTO DE LOS NIÑOS:
•
Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento
(deficiencia de hormona de
crecimiento)
•
Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar
al crecimiento)
•
Si sufren enfermedad renal
•
Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad
gestacional (PEG).
NORDITROPIN NORDIFLEX SE UTILIZA COMO SUSTITUTIVO DE LA HORMONA DE
CRECIMIENTO EN LOS ADULTOS:
En los adulto

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solución inyectable, en pluma
precargada
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml solución inyectable, en pluma
precargada
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml solución inyectable, en pluma
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina
Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina
Somatropina (origen ADN recombinante producido en E.coli).
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de
somatropina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable, en una pluma pre-cargada
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niños:
Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de
crecimiento.
Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome
de Turner).
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad
renal crónica.
Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de
desviación estándar (SDS) <-2,5 y talla
parental ajustada en SDS < -1) en niños con talla baja nacidos
pequeños para la edad gestacional (PEG)
con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no
realizaron el estirón recuperador
(SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a
los 4 años de edad o posteriormente.
Adultos:
Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia:
A los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se les debe
re-evaluar la capacidad secretora
de hormona de crecimiento tras la finalización del crecimiento. No
será necesario realizar e