País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Somatropina
Novo Nordisk, A/S
H01AC01
Somatropin
10 mg/1.5 ml
Solução injetável
Somatropina recombinante 6.7 mg/ml
Via subcutânea
Caneta pré-cheia 1 unidade(s) - 1.5 ml
8.1.1 - Lobo anterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
somatropin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4937280 CNPEM: 50107640 CHNM: 10064880 Comercializado
Autorizado
2004-04-21
APROVADO EM 20-02-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia somatropina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Norditropin NordiFlex 3. Como utilizar Norditropin NordiFlex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Norditropin NordiFlex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Verso: Utilização da caneta Norditropin NordiFlex 1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado Norditropin NordiFlex contém uma hormona do crescimento humana biossintética que é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano. As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultos também necessitam desta hormona para a sua saúde. Norditropin NordiFlex é usado no tratamento da deficiência do crescimento nas crianças: • Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento (insuficiência de hormona do crescimento) • Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afetar o crescimento) • Com diminuição da função dos rins • Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional • Com síndroma de Noonan (um problema genético que pode afetar o crescimento). Norditropin NordiFlex é usado como substituição da Leer el documento completo
APROVADO EM 20-02-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta pré-cheia Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta pré-cheia Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml 1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml 1 ml de solução contém 6,7 mg de somatropina Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml 1 ml de solução contém 10 mg de somatropina Somatropina (origem: ADN recombinante, produzido em E. Coli). 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionais) de somatropina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Crianças: Perturbações do crescimento devidas a insuficiência de hormona do crescimento. Perturbações de crescimento em raparigas devido a disgenesia das gónadas (síndroma de Turner). APROVADO EM 20-02-2020 INFARMED Atraso de crescimento em crianças na pré-puberdade devido a doença renal crónica. Perturbações do crescimento (altura atual <-2,5 Desvio Padrão – DP - e altura ajustada à dos progenitores <-1 DP) em crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, com um peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não conseguiram uma recuperação do crescimento (DP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade. Perturbações do crescimento devidas ao Síndroma de Noonan. Adultos: Insuficiência de hormona do crescimento com início na infância: Os doentes com insuficiência da hormona do crescimento na infância devem ser reavaliados quanto à capacidade secretora de hormona do crescimento após a conclusão do crescimento. Esta reavaliação não é necessária para os doen Leer el documento completo