País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SOMATROPIN
Novo Nordisk Pharma GmbH
H01AC01
somatropin
1 x 1,5 ml (Fertigpen), Laufzeit: 24 Monate,5 x 1,5 ml (Fertigpen in Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Somatropin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-06-04
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NORDITROPIN FLEXPRO 15 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Somatropin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ̶ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen ̶ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker ̶ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie ̶ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORDITROPIN FLEXPRO BEACHTEN? 3. WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN BEDIENUNGSANLEITUNG NORDITROPIN FLEXPRO 1. WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Norditropin FlexPro enthält ein biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für Ihre allgemeine Gesundheit. KINDER WERDEN BEI WACHSTUMSSTÖRUNGEN MIT NORDITROPIN FLEXPRO BEHANDELT • wenn Sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel) • wenn Sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann) • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben • wenn Sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA) • wenn Leer el documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus _E. coli_) 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei Kindern: Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel) Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom) Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung Wachstumsstörung (aktueller Körpergrößen-SDS < -2,5 und elterlicher Zielgrößen-SDS < -1) bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA – Small for Gestational Age) mit einem Geburtsgewicht und/oder einer Geburtslänge < -2 SD, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr) Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms. Bei Erwachsenen: Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit: Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit sollten nach Abschluss des Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung untersucht werden. 3 Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als drei defizitären Hypophysenhormonen, mit schwerem WH-Mangel aufgrund e Leer el documento completo