NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SOMATROPINA

Disponible desde:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

H01AC01

Designación común internacional (DCI):

Term somatropin

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS - Somatotropina y agonistas de la somatotropina - Somatotropina

Resumen del producto:

NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA , 1 pluma precargada de 1,5 ml Revocado 13/02/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 02/01/2013 / Revocado 13/02/2017

Fecha de autorización:

2013-01-02

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA
PRECARGADA
somatropina
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Norditropin FlexPro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Norditropin FlexPro
3.
Cómo usar Norditropin FlexPro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Norditropin FlexPro
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso de Norditropin FlexPro
1. QUÉ ES NORDITROPIN FLEXPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Norditropin FlexPro contiene una hormona de crecimiento humana
biosintética, denominada somatropina,
idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por
el cuerpo. Los niños necesitan la
hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos
también la necesitan para su estado de
salud general.
NORDITROPIN FLEXPRO SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DEL RETRASO EN EL
CRECIMIENTO DE LOS NIÑOS:
•
Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento
(deficiencia de hormona de
crecimiento)
•
Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar
al crecimiento)
•
Si sufren enfermedad renal
•
Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad
gestacional (PEG).
NORDITROPIN FLEXPRO SE UTILIZA COMO SUSTITUTIVO DE LA HORMONA DE
CRECIMIENTO EN LOS ADULTOS:
En los adultos, Norditropin FlexPro se utiliza como sustitutivo de la
hormona de crecimiento cuando

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma
precargada
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma
precargada
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma
precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina
Norditropin FlexPro: 10 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina
Norditropin FlexPro: 15 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina
Somatropina (origen ADN recombinante producido en E.coli)
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de
somatropina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en una pluma precargada.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niños:
Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de
crecimiento.
Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome
de Turner).
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad
renal crónica.
Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de
desviación estándar (SDS) <-2,5 y talla parental
ajustada en SDS < -1) en niños con talla baja nacidos pequeños para
la edad gestacional (PEG) con un peso
y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no realizaron el
estirón recuperador (SDS de velocidad
de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad
o posteriormente.
Adultos:
Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia:
A los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se les debe
revaluar la capacidad secretora de
hormona de crecimiento tras la finalización del crecimiento. No será
necesario realizar esta evaluación en
2 de 12
aquellos pacientes que tengan más de tres deficiencias de hormonas
hipofisarias con una deficiencia de
hormona de crecimiento grave debida a una causa genética definida,