NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IODOMETILNORCOLESTEROL

Disponible desde:

CIS BIO INTERNATIONAL

Código ATC:

V09XA01

Designación común internacional (DCI):

IODOMETILNORCOLESTEROL

Dosis:

7,5-15 MBq/ml inyectable 15 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

IODOMETILNORCOLESTEROL 7,5-15 MBq

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Iodo (131I) norcolesterol

Resumen del producto:

NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml Autorizado 08/10/2009 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-10-08

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NORCOLESTEROL IODADO (
131
I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Norcolesterol iodado (
131
I)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE ADMINISTRE ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará
el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Norcolesterol iodado (
131
I) Cis bio international y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Norcolesterol iodado (
131
I) Cis bio international
3.
Cómo usar Norcolesterol iodado (
131
I) Cis bio international
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Norcolesterol iodado (
131
I) Cis bio international
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NORCOLESTEROL IODADO (
131
I) CIS BIO INTERNATIONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
La sustancia activa es Norcolesterol iodado (
131
I).
Norcolesterol iodado (
131
I) Cis bio international es una solución inyectable que se utiliza
para explorar la
función y el estado de las glándulas adrenales, y para el
diagnóstico de algunos tipos de cáncer.
La administración de norcolesterol iodado (
131
I) Cis bio international implica recibir una pequeña cantidad
de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que
el beneficio clínico que usted
obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de
la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NORCOLESTEROL IODADO (
131
I) CIS BIO INTERNATIONAL
NORCOLESTEROL IODADO (
131
I) CIS BIO INTERNATIONAL
NO DEBE UTILIZARSE:

Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sec

Ficha técnica

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norcolesterol iodado (
131
I) CIS Bio International 7,5-15 MBq/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene de 7,5 a 15 MBq de norcolesterol
iodado (
131
I) en la fecha y hora de
calibración, equivalente a 0,9 a 1,2 mg/ml de norcolesterol iodado (
131
I).
La actividad por vial oscila entre 37 MBq y 74 MBq en la fecha y hora
de calibración.
El iodo-131 se obtiene por fisión del uranio-235 o por bombardeo de
teluro con neutrones. El iodo-131
tiene un período de semidesintegración de 8,02 días. Decae a
xenón-131 estable por emisión de radiación
gamma de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) y 284 keV (6,1 %) y
radiación beta de energía máxima de
606 keV.
La pureza radioquímica es, al menos, el 85%. Menos del 5% de la
radiactividad corresponde al iodo-131 en
forma de ioduro.
Excipiente(s) con efecto conocido
Etanol (80 mg/ml), alcohol bencílico (9,4 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora o amarillenta, límpida o con ligera turbidez con
un pH entre 3,5 y 8,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Este producto está indicado en adultos y niños mayores de 1 mes
para:
1. Estudio diagnóstico del estado funcional del tejido cortical
suprarrenal
Normalmente, antes de la gammagrafía, se evalúan los aspectos
morfológicos de las glándulas adrenales
(localización, tamaño) mediante tomografía computarizada apoyada
por ecografía. El diagnóstico de una
disfunción suprarrenal (hiperadreno-corticalismo, hiperaldosteronismo
o hiperandrogenismo) se establece
en base a la bioquímica endocrinológica. La gammagrafía es
utilizada como procedimiento de seguimiento
gracias al cual puede establecerse la localización del tejido
hiperfuncional (hiperplasia difusa o adenoma
local).
2. Diferenciación entre una enfermedad metastásica de las glán