Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat

Disponible desde:

Sintetica GmbH (8040737)

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat (00230) 2 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2020-04-15

Información para el usuario

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Norepinephrin (als Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Noradrenaline Sintetica und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Noradrenaline Sintetica
beachten?
3. Wie ist Noradrenaline Sintetica anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Noradrenaline Sintetica aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Noradrenaline Sintetica und wofür wird es angewendet?
Noradrenaline Sintetica enthält den Wirkstoff Norepinephrin und wirkt
gefäßverengend.
Noradrenaline Sintetica wird zur notfallmäßigen Wiederherstellung
des Blutdrucks bei
plötzlichem Blutdruckabfall angewendet (akute Hypotonie).
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Noradrenaline Sintetica
beachten?
Noradrenaline Sintetica darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Norepinephrinzubereitungen oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie aufgrund eines niedrigen Blutvolumens (Hypovolämie) einen
niedrigen
Blutdruck haben.
-
wenn Sie Anästhetika wie Halothan oder Cyclopropan einnehmen (dies
kann das
Risiko eines unregelmäßigen Herzschla

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 1 mg
Norepinephrin
Jede Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 1 mg
Norepinephrin.
Jede Ampulle mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 8 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 4 mg
Norepinephrin.
Jede Ampulle mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 5 mg
Norepinephrin.
Jede Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 10 mg
Norepinephrin.
Bei empfehlungsgemäßer Verdünnung enthält jeder Milliliter 80
Mikrogramm
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 40 Mikrogramm
Norepinephrin.
Sonstige Bestandteile
Jede Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 0,14 mmol
(oder 3,3 mg) Natrium.
Jede Ampulle mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 0,57 mmol
(oder 13,2 mg) Natrium.
Jede Ampulle mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 0,72 mmol
(oder 16,5 mg) Natrium.
Jede Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1,44 mmol
(oder 33 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 3,0-4,5.
Osmolarität: 275-305 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Wird bei Erwachsenen als Notfallmaßnahme zur Wiederherstellung des
Blutdrucks bei akuter
Hypotonie angewendet.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anw