Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat

Disponible desde:

Sintetica GmbH (8040737)

Dosis:

0,1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Infusionslösung; Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat (00230) 0,2 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2020-04-15

Información para el usuario

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml Infusionslösung
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml Infusionslösung
Norepinephrin (als Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Noradrenaline Sintetica und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Noradrenaline Sintetica
beachten?
3.
Wie ist Noradrenaline Sintetica anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Noradrenaline Sintetica aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Noradrenaline Sintetica und wofür wird es angewendet?
Noradrenaline Sintetica enthält den Wirkstoff Norepinephrin und wirkt
gefäßverengend.
Noradrenaline Sintetica wird angewendet zur notfallmäßigen
Wiederherstellung des Blutdrucks bei
plötzlichem Blutdruckabfall (akute Hypotonie).
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Noradrenaline Sintetica
beachten?
Noradrenaline Sintetica darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Norepinephrin-Präparate oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben, der durch ein
geringes
Blutvolumen (Hypovolämie) hervorgerufen wurde.
-
wenn Sie Anästhetika wie Halothan oder Cyclopropan einnehmen (dies
k

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml Infusionslösung.
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,2 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend
0,1 mg Norepinephrin. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 5 mg
Norepinephrin.
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,4 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend
0,2 mg Norepinephrin. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 10 mg
Norepinephrin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,14 mmol (oder 3,3 mg) Natrium.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 7,19 mmol (oder 165,3 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 3,0–4,5.
Osmolarität: 250-350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Wird bei Erwachsenen als Notfallmaßnahme zur Wiederherstellung des
Blutdrucks bei akuter
Hypotonie angewendet.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Dosierung:
Erwachsene
Initialdosis:
Bei einem Körpergewicht von 70 kg sollte die Initialdosis zwischen
0,4 und 0,8 mg Norepinephrin
pro Stunde liegen (0,8 mg bis 1,6 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat pro Stunde). Einige
Ärzte bevorzugen möglicherweise eine geringere Anfangsdosis von 0,2
mg Norepinephrin pro
Stunde (0,4 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat pro Stunde).
Dosistitration:
Wenn eine Infusion von Norepinephrin angelegt wurde, sollte die Dosis
der Norepinephrin
entsprechend der beobachteten blutdrucksteigernden Wirkung in
Schritten von 0,05–0,1 µg/kg/min
erhöht werden. Die zum Erreichen und Aufrechterhalten eines normalen
Blutdrucks erforderliche
Dosi