Nocutil 0,1 mg/ml - Nasenspray

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Desmopressinacetat

Disponible desde:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

Designación común internacional (DCI):

Desmopressin acetate

formulario farmacéutico:

Nasenspray, Lösung

Composición:

Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Desmopressinacetat (11869) 0,1 Milligramm

Vía de administración:

Einsprühen in die Nase

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

1999-10-28

Información para el usuario

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NOCUTIL
® 0,1 MG/ML-NASENSPRAY
ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN AB 5 JAHREN UND ERWACHSENEN
WIRKSTOFF: DESMOPRESSINACETAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Drit-
te weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Sympto-
me haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apo-
theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage ange-
geben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Nocutil
®
0,1 mg/ml-Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nocutil
®
0,1 mg/ml-Nasenspray beachten?
3.
Wie ist Nocutil
®
0,1 mg/ml-Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nocutil
®
0,1 mg/ml-Nasenspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST Nocutil
®
0,1 mg/ml-Nasenspray UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nocutil
®
0,1 mg/ml-Nasenspray ist eine Lösung zum Sprühen in die Nase. Es
enthält
Desmopressin, welches die Bildung von Harn verringert.
Nocutil
®
0,1 mg/ml-Nasenspray wird angewendet
zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus (eine Erkrankung, bei
der man große
Mengen an Harn ausscheidet und an extremem Durst leidet; Grund dafür
ist eine verrin-
gerte Bildung eines Hormons, das der Harnausscheidung entgegenwirkt).
Diabetes insipidus ist nicht dasselbe wie Diabetes mellitus
(Zuckerkrankheit).
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
Nocutil
®
0,1
mg/ml-Nasenspray
BEACHTEN?
Nocutil
® 0,1 mg/ml-Nasenspray DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie a

Ficha técnica

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nocutil
®
0,1 mg/ml-Nasenspray
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Nasenspray, Lösung enthält 0,1 mg Desmopressinacetat
(entsprechend 0,089 mg
Desmopressin).
1 Sprühstoß entspricht 10 µg Desmopressinacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Nasenspray, Lösung
enthält 0,1 mg
Benzalkoniumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Vasopressin-sensitiven zentralen Diabetes
insipidus.
Nocutil
®
0,1 mg/ml-Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 5
Jah-
ren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur nasalen Anwendung
Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).
Sprühöffnung in ein Na-
senloch einführen und einmal pumpen. Dies entspricht einer 10
µg-Dosis. Ist eine höhere
Dosis erforderlich, wird abwechselnd in die Nasenlöcher gesprüht.
Während des Sprühvor-
ganges leicht durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch Schutzkappe
wieder aufsetzen.
Die Dosierung ist den individuellen Anforderungen anzupassen.
Bei Kindern beträgt die durchschnittliche tägliche Dosis 10 µg, bei
Erwachsenen liegt die
durchschnittliche tägliche Dosis zwischen 10 - 20 µg, 1 - 2mal
täglich.
Sollten Anzeichen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie
auftreten, muss die Be-
handlung unterbrochen und die Dosis angepasst werden.
Zur optimalen Einstellung der Dosis sollten die Menge und die
Osmolalität des ausge-
schiedenen Harns bestimmt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Aufgrund der Abgabemenge von 10 µg Desmopressinacetat pro Sprühstoß
ist Nocutil
®
0,1
mg/ml-Nasenspray nicht zur Anwendung an Säuglingen und Kindern unter
5 Jahren be-
stimmt.
Desmopressin darf nicht angewendet werden bei:
•
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genann-
ten sonstig