País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA PASTEUR RIV
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
QI07AA02
VIRUS RABIES, INACTIVATED, STRAIN PASTEUR RIV
SUSPENSIÓN INYECTABLE
VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA PASTEUR RIV 2,0UI
VÍA SUBCUTÁNEA
Caja de PET con 10 viales de 1 ml (1 dosis)., Caja de cartón con 1 vial de 10 ml (10 dosis)., Caja de plástico (10 x 1 ml)
con receta
Bovino; Ovino; Caballos; Perros; Gatos; Hurones
Virus de la rabia
Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 10 HORAS; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la rabia; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días
Autorizado, 584510 Autorizado, 584511 Autorizado, 584579 Anulado
2015-04-10
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO PARA: NOBIVAC RABIA SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) España Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda_ _ 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Rabia suspensión inyectable. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (1 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de rabia inactivado cepa Pasteur RIV: ≥0,95 UIA* equivalente a ≥2 UI** * El control de lote se lleva a cabo con un test de potencia _ in vitro_ de acuerdo a Farmacopea Europea monografía 451. UIA = Unidades Internacionales AlphaLISA de masa antigénica de rabia. ** Correspondiente a la potencia en el test de desafío en ratón _in vivo_ de acuerdo a Farmacopea Europea monografía 451. ADYUVANTE: Fosfato de aluminio (Al 3+ ) 0,44-0,88 mg EXCIPIENTES: Tiomersal (conservante) 0,1 mg 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de perros, gatos, vacas, ovejas, hurones y caballos frente a la rabia. Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas. Duración de la inmunidad: - Perros y gatos: 3 años. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 - Vacas y caballos: 2 años. - Hurones y ovejas: 1 año. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS En muy raras ocasiones se observaron reacciones de hipersensibilidad tales como: signos a nivel sistémico (edema, letargia Leer el documento completo
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Rabia suspensión inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de rabia inactivado cepa Pasteur RIV: ≥0,95 UIA* equivalente a ≥2 UI** * El control de lote se lleva a cabo con un test de potencia _ in vitro_ de acuerdo a Farmacopea Europea monografía 451. UIA = Unidades Internacionales AlphaLISA de masa antigénica de rabia. ** Correspondiente a la potencia en el test de desafío en ratón _in vivo_ de acuerdo a Farmacopea Europea monografía 451. ADYUVANTE: Fosfato de aluminio (Al 3+ ) 0,44-0,88 mg EXCIPIENTES: Tiomersal (conservante) 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos, bovino, ovino, perros, gatos y hurones. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros, gatos, vacas, ovejas, hurones y caballos frente a la rabia. Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas. Duración de la inmunidad: - Perros y gatos: 3 años. - Vacas y caballos: 2 años. - Hurones y ovejas: 1 año. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar solamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente animales sanos. Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente (15-25 °C). Agitar la vacuna antes de su uso. Utilizar jeringas y agujas estériles. Algunos animales vacunados, aunque estén protegidos, pueden no expresar el título de anticuerpos Leer el documento completo