NOBIVAC RABIA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOBIVAC RABIA SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja de PET con 10 viales de 1 ml (1 dosis)., Caja de cartón con 1 vial de 10 ml (10 dosis)., Caja de plástico (10 x 1 ml)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOBIVAC RABIA SUSPENSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino; Caballos; Perros; Gatos; Hurones
  • Área terapéutica:
  • Virus de la rabia
  • Resumen del producto:
  • Indicaciones especie Todas: RABIA; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) URTICARIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERTERMIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 584510 Autorizado, 584511 Autorizado, 584579 Anulado
  • Número de autorización:
  • 3229 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 30-04-2015
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

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PROSPECTO

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Productos Sanitarios

PROSPECTO PARA:

Nobivac Rabia suspensión inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE

DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nobivac Rabia suspensión inyectable.

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y

OTRAS SUSTANCIAS

Cada dosis (1 ml) contiene:

Sustancias activas:

Virus de rabia, inactivado, cepa Pasteur RIV

2 U.I.*

* Unidades Internacionales

Adyuvante:

Fosfato de aluminio (Al

0,44-0,88 mg

Excipientes:

Tiomersal (conservante)

0,1 mg

4.

INDICACIONES DE USO

Para la inmunización activa de perros, gatos, vacas, ovejas, hurones y caballos frente a la rabia.

Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas.

Duración de la inmunidad:

- Perros y gatos: 3 años

- Vacas y caballos: 2 años

- Hurones y ovejas: 1 año.

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5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones se observaron reacciones de hipersensibilidad tales como: signos a nivel sistémico (edema,

letargia, prurito, urticaria, hipertermia), digestivo (emesis, hipersalivación, diarrea) y respiratorio (disnea) después

de la vacunación. En estos casos debe administrarse un tratamiento sintomático.

En muy raras ocasiones se han observado reacciones locales en el punto de inyección tales como eritema, edema,

dermatitis y dolor.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Caballos, bovino, ovino, perros, gatos y hurones.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar una dosis de 1 ml de vacuna por animal, por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM), dependiendo de

la especie.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Programa de vacunación.

Perros/gatos

Bovino/caballos

Ovino

Hurones

Vacunación primaria

a partir de . de edad

12 semanas*

6 meses*

6 meses

12 semanas*

Revacunación cada

3 años**

2 años**

1 año

1 año**

Vía de administración

IM o SC

* La vacunación primaria puede ser administrada a una edad más temprana, pero entonces debe repetirse la

vacunación a las 12 semanas o 6 meses de edad dependiendo de la especie.

** El intervalo de revacunación recomendado se basa en los resultados de las pruebas de desafío. Las normativas

locales en vigor o las circunstancias individuales del animal pueden requerir una revacunación más temprana .

10. TIEMPO DE ESPERA

Caballos, bovino y ovino: Cero días.

Perros, gatos y hurones: No procede.

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11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD o

EXP.

Período de validez después de abierto el envase: 10 horas .

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Vacunar solamente a animales sanos.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente (15-25°C).

Agitar la vacuna antes de su uso.

Utilizar jeringas y agujas estériles.

Algunos animales vacunados, aunque estén protegidos, pueden no expresar el título de anticuerpos de la rabia de 0,5

UI/ml requerido para viajar a algunos países que no pertenecen a la UE. En este caso, los veterinarios pueden

considerar una vacunación adicional contra la rabia.

Precauciones

específicas

debe

tomar

persona

administre

medicamento

veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación.

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

En perros, existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede admin istrar

en el mis mo día pero no mezclada con las vacunas vivas de nuestro laboratorio frente a moquillo, adenovirus,

parvovirus, parainfluenza canina, la vacuna inactivada frente a leptospirosis canina causada por Leptospira

interrogans serovariedad Canicola e Icterohaemorrhagiae o la vacuna viva intranasal de nuestro laboratorio frente al

virus de la Parainfluenza canina y Bordetella bronchiseptica.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario, excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta

vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por

caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal con una dosificación

doble de la recomendada.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

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13. PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

20 de julio de 2017.

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja de plástico con 10 viales de 1 ml (1 dosis)

Caja de cartón con 1 vial de 10 ml (10 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario -Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Reg. nº: 3229 ESP