País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (álag Ca-12-000), L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (álag Bretlandi-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (álag Eins og-05-073), L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (álag Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Hundar
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Fyrir virk bólusetningar hunda gegn:Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola til að draga úr sýkingu og þvagi, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni til að draga úr sýkingu og þvagi, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava til að draga úr sýkingu, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang til að draga úr sýkingu og þvagi.
Revision: 6
Leyfilegt
2012-07-16
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: NOBIVAC L4 STUNGULYF, DREIFU FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. HEITI DÝRALYFS Nobivac L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjaðir _Leptospira _ stofnar: - _L. interrogans _ sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Copenhageni (stofn Ic-02- 001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ sermihóp Australis sermigerð Bratislava (stofn As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Magn mótefnavaka, ELISA einingar. Litlaus dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hunda gegn: - _L. interrogans,_ sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi. - _L. interrogans,_ sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi. - _L._ _interrogans, _ sermihóp Australis, sermigerð Bratislava til að draga úr sýkingu. - _L._ _kirschneri, _ sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi. Ónæmi myndast eftir 3 vikur. Ónæmi endist í 1 ár. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR 16 Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar, tímabundin hækkun á líkamshita ( ≤ 1 °C) komi fyrir í nokkra daga eftir bólusetningu og geta sumir hvolpar sýnt minni virkni og/eða minnkaða matarlyst. Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítill bólguhnútur á stungustað ( ≤ 4 cm), sem stundum er þéttur og aumur viðkomu, sjáist tímabundið. Öll slík bólga hverfur eða minnkar verulega innan 14 daga frá b Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Nobivac L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjaðir _Leptospira _ stofnar: - _L. interrogans _ sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Copenhageni (stofn Ic-02- 001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ sermihóp Australis sermigerð Bratislava (stofn As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Magn mótefnavaka, ELISA einingar. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Litlaus dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hunda gegn: - _L. interrogans,_ sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi. - _L. interrogans,_ sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi. - _L._ _interrogans, _ sermihóp Australis, sermigerð Bratislava til að draga úr sýkingu. - _L._ _kirschneri, _ sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi. Ónæmi myndast eftir 3 vikur. Ónæmi endist í 1 ár. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN 3 Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Forðist að sprauta ykkur með dýralyfinu fyrir slysni eða að það komist í snertingu við augu. Ef erting í augum kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar, tímabundin hækkun á líkam Leer el documento completo