NOBILIS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOBILIS ND C2
  • formulario farmacéutico:
  • LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN
  • Composición:
  • Excipientes: SORBITOL, GELATINA HIDROLIZADO, CASEINA PANCREATICA (PRODUCTO DIGESTIÓN), HIDROGENOFOSFATO DE DISODIO DIHIDRATO, AGUA PURIFICADA
  • Vía de administración:
  • NEBULIZACIÓN, VÍA OCULONASAL
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOBILIS ND C2
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Pollos
  • Área terapéutica:
  • Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus
  • Resumen del producto:
  • NOBILIS ND C2 Caja con 1 vial de 1000 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 1 vial de 10000 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 1 vial de 2500 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 1 vial de 25000 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 1 vial de 500 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 1 vial de 5000 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 10 viales de 1000 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 10 viales de 10000 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 10 viales de 2500 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 10 viales de 25000 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 10 viales de 500 dosis Suspenso No comercializado - NOBILIS ND C2 Caja con 10 viales de 5000 dosis Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1665 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 06-02-2018
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREOELECTRÓNICO

Página1de4 C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

TEL:918225401

FAX:918225443

smuvaem@aemps.es

PROSPECTOPARA:

NobilisNDC2

Liofilizadoparasuspensiónparaadministraciónoculonasalonebulización.

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,Parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricantequeliberaellote:

IntervetInternationalBV

WimdeKörverstraat35

5831ANBoxmeer

Holanda

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

NobilisNDC2.

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

VirusdelaenfermedaddeNewcastle(NDV)cepaC2vivoatenuado:5,7 –7,5log

EID

por

dosis.

=dosisinfectivadel50%delosembriones:eltítulovíricorequeridoparaproducir

infecciónenel50%delosembrionesinoculados.

4. INDICACIÓNDEUSO

InmunizaciónactivadepollosfrentealvirusdelaenfermedaddeNewcastle,parareducirlos

síntomasclínicosylamortalidad.

Establecimientoyduracióndelainmunidad:2y5semanasdespuésdelavacunaciónde

animalesseronegativos,respectivamente.

Sedemuestracomienzodeprotección2semanasdespuésdelavacunacióndeanimalescon

anticuerposmaternales.

Laduracióndelainmunidadestádeacuerdoconelprogramadevacunación.

5. CONTRAINDICACIONES

Novacunaravesconenfermedadclínica(especialmenteenfermedadrespiratoria)oaves

estresadas.

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6. REACCIONESADVERSAS

Lavacunacongeladaadministradaporgotaóculo-nasalpuedecausarparpadeoocabeceo.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Pollos.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Administraciónocular/intranasal,medianteunagotaenelojouorificionasalomediante

nebulizacióndegotagruesa.

Vacunaciónúnicaconunadosisporanimalapartirde1díadeedad.

Administraciónporgotaoculo-nasal

Reconstituirlavacunaconelvolumenapropiadodeundisolventeadecuadoyadministrar

medianteuncuentagotasestandarizado(detamañodegotaconocidoyconsistente).Puede

utilizarseaguadestiladaestérilotampónfosfato.Lacantidaddedisolventerequeridaparala

administraciónporgotaocularnasaldependedelnúmerodedosisydeltamañodelagota,

peroseutilizanaproximadamente35mlporcada1000dosis.Debeadministrarseunagotaen

unorificionasaluojo.Asegurarsedequelagotanasalseainhaladaantesdeliberaralave.

Nebulización

Reconstituirlavacunaenaguafresca,limpia,alaquepuedeañadirseun2%deleche

desnatada.Nodebeutilizarseaguaclorada.Elaguayelaparatoutilizadoparalanebulización

debeencontrarselibredesedimentos,corrosiónytrazasdedesinfectantesoantisépticos.Lo

idealesqueesqueelaparatoseutilicesolamenteparalavacunación.Elvolumendel

disolventeparalareconstitucióndebesersuficienteparaasegurarunadistribuciónhomogénea

cuandosepulverizasobrelasaves.Estovariarádeacuerdoalaedaddelasavesqueson

vacunadasyalsistemademanejo,perosesugiere250a500mldeaguapara1000dosis.La

suspensiónvacunaldebeserpulverizadauniformementesobrelasavesaunadistanciade30-

40cm,preferiblementecuandolasavesestánsentadasjuntasenlaoscuridad.Siprocede,

reducirointerrumpirlaventilaciónparaevitarpérdidasdeaerosol.

Programadevacunación

NobilisNDC2puedeseradministradaapartirde1díadeedad.Puestoquelainmunidad

inducidaporlavacunaciónconNobilisNDC2noesdeduraciónprolongada,esnecesario

proseguirelprogramadevacunación.Paramantenerunnivelrequeridodeinmunidad,lasaves

debenrecibirunasegundavacunación2-3semanasdespuésdelaadministracióndeesta

vacuna,conunavacunavivaquecontengalacepamásinmunogénicaClone30.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Unavezreconstituidalavacuna,utilizarantesde3horas.

10.TIEMPODEESPERA

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Cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarennevera(entre2ºCy8ºC).

Nocongelar.

Protegerdelaluz.

Conservaratemperaturainferiora25°Cdespuésdelareconstitución.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiqueta.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Elvirusvacunalpuedetransmitirseaavesnovacunadashasta10díasdespuésdelavacunación.

Estatransmisiónnoinducesíntomasclínicosperopuedeconduciraseroconversiónenavesno

vacunadas.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

LasvacunasvivasfrentealaenfermedaddeNewcastlepuedencausarunaconjuntivitislevey

temporalenlapersonaqueadministralavacuna.Paraevitaresto,debenadoptarselas

precaucionesadecuadas.

Lavarydesinfectarlasmanosyelequipodespuésdelavacunación.Cuandoseadministre

mediantenebulización,debeevitarseelcontactodeojosyvíasrespiratoriasconelvirus

vacunal.Utilizarmascarilla.

Puesta:

Noutilizardurantelapuestaoenlas4semanasanterioresalcomienzodelapuesta(puesto

quelaseguridaddeestonohasidoinvestigada)

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

ExisteinformaciónsobrelaseguridadylaeficaciaquedemuestraqueInnovaxILT(enpollitos

deundíadeedadsolamente)olavacunaNobilisvivafrentealarinotraqueitis(cepa11/94)se

puedeadministrarenelmismodía,peronomezcladaconNobilisNDC2.Lavacunadela

enfermedaddeMarek(cepasCVI988-FC126)ylavacunadebronquitisinfecciosa(cepaIB

Ma5)soncompatiblesconNDC2cuandonosemezclanyseadministranaldíadeedad(la

eficaciadelasvacunasdeMarekeIBMa5nohasidoinvestigada)

LavacunadelaenfermedaddeGumboro(cepaD78)puedeadministrarse7díasdespuésde

NobilisNDC2.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaantesodespuésdelaadministración

decualquierotromedicamentoveterinariosedeberárealizarcasoporcaso.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Traslaadministracióndeunadosis10vecessuperioraladosismáximaporlasvíasde

administraciónrecomendadasnoseobservansíntomasdiferentesalosobservadostrasla

administracióndeunasoladosis.

Incompatibilidades:

Nousarconningúnotromedicamentoveterinario,exceptolosproductosmencionados

anteriormente.

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13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Destruirelmaterialnoutilizadohirviéndolo,incinerándoloosumergiéndoloenundesinfectante

adecuadocuyousohayasidoaprobadoporlasautoridadescompetentes.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Febrero2017

15.INFORMACIÓNADICIONAL

LacepaC2atenuadaeslentogénicaydebajapatogenicidadyportantoesadecuadaapartir

de1díadeedad.ElefectodeprimovacunacióndeNDC2hasidodemostradoexclusivamente

mediantelarevacunacióndedichospollosconunavacunavivadelvirusdelaenfermedadde

NewcastlequecontienelacepaClone30queesmásinmunogénica.

Formatos:

Cajadecartónquecontiene1o10vialesdevidrio(calidadhidrolíticavidriotipoIovidriotipoII)

contapóndegomadehalogenobutiloycápsulametálica.

Contenidoporvial:500,1000,2500,5000,10000o25000dosis.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Reg.nº:1665ESP.