NOBILIS ND C2 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
22-02-2023
Ficha técnica
(SPC)
22-02-2023
Ingredientes activos:
VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE, VIVO ATENUADO, CEPA LA SOTA
Disponible desde:
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
Código ATC:
QI01AD06
Designación común internacional (DCI):
VIRUS OF NEWCASTLE DISEASE, LIVE ATTENUATED, STRAIN LA SOTA
formulario farmacéutico:
LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN
Composición:
VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE, VIVO ATENUADO, CEPA LA SOTA 5,7-7,5 LOG10Dosis infectiva 50% en cultivo tisular
Vía de administración:
NEBULIZACIÓN
Unidades en paquete:
Caja de plástico PET con 12 cápsulas de 1000 dosis, Caja de plástico PET con 12 cápsulas de 2500 dosis, Caja de plástico PET con, Caja de plástico PET con 12 cápsulas de 5000 dosis, Caja de plástico PET con 12 cápsulas de 10000 dosis, Caja de cartón con 1 vial de 1000 dosis, Caja de cartón con 10 viales de 1000 dosis, Caja de cartón con 1 vial de 10000 dosis, Caja de cartón con 10 viales de 10000 dosis, Caja de cartón con 1 vial de 2500 dosis, Caja de cartón con 10 viales de 2500 dosis, Caja de cartón con 1 vial de 25000 dosis, Caja de cartón con 1 vial de 500 dosis, Caja de cartón con 10 viales de 500 dosis, Caja de cartón con 1 vial de 5000 dosis, Caja de cartón con 10 vial de 25000 dosis, Caja de cartón con 10 viales de 5000 dosis
tipo de receta:
con receta
Grupo terapéutico:
Pollos
Área terapéutica:
Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus
Resumen del producto:
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras reconstitucion: 3 HORAS; Indicaciones especie Pollos: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Newcastle; Contraindicaciones especie 47: Estrés; Contraindicaciones especie 47: Animales enfermos; Interacciones especie 47: Vacunas; Interacciones especie 47: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 47: Desconocido/Indeterminado Temblor de la cabeza; Tiempos de espera especie Pollos Carne 0 Días
Estado de Autorización:
Autorizado, 589546 Autorizado, 589547 Autorizado, 589548 Autorizado, 589549 Autorizado, 589546 Suspenso, 589547 Suspenso, 589548, 577835 Autorizado, 577836 Autorizado, 577837 Autorizado, 577838 Autorizado, 577839 Autorizado, 577840 Autorizado, 577841 Autorizado, 577842 Autorizado, 577843 Autorizado, 577844 Autorizado, 577845 Autorizado, 577846 Autorizado
Fecha de autorización:
2021-09-30
Información para el usuario
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
PROSPECTO
NOBILIS ND C2 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL
FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis ND C2 liofilizado para suspensión oculonasal para pollos
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Virus de la enfermedad de Newcastle (NDV) cepa C2 vivo atenuado:
5,7-7,5 log
10
EID
50
*
por dosis.
*
EID
50
= dosis infectiva del 50 % de los embriones: el título vírico
requerido para producir infección en el
50 % de los embriones inoculados.
Viales: pastilla de color blanco/blanquecino.
Cápsulas: de color blanco/blanquecino, forma predominantemente
esférica.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de pollos frente al virus de la enfermedad de
Newcastle, para reducir los síntomas
clínicos y la mortalidad.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación
de animales seronegativos.
Duración de la inmunidad: 5 semanas después de la vacunación de
animales seronegativos.
Se demuestra establecimiento de protección 2 semanas después de la
vacunación de animales con ant i-
cuerpos maternales.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La duración de la inmunidad está de acuerdo con el programa de
vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONE
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Ficha técnica
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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: 91 822 54 43
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F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis ND C2 liofilizado para suspensión oculonasal para pollos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Newcastle (NDV) cepa C2 vivo atenuado:
5,7-7,5 log
10
EID
50
*
por dosis.
*
EID
50
= dosis infectiva del 50 % de los embriones: el título vírico
requerido para producir infección en el
50 % de los embriones inoculados.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión oculonasal.
Viales: pastilla de color blanco/blanquecino.
Cápsulas: de color blanco/blanquecino, forma predominantemente
esférica.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de pollos frente al virus de la enfermedad de
Newcastle para reducir los síntomas
clínicos y la mortalidad.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación
de animales seronegativos.
Duración de la inmunidad: 5 semanas después de la vacunación de
animales seronegativos.
Se demuestra establecimiento de protección 2 semanas después de la
vacunación de animales con anti-
cuerpos maternales.
La duración de la inmunidad está de acuerdo con el programa de
vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No vacunar aves con enfermedad clínica (especialmente enfermedad
respiratoria) o aves estresadas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El virus vacunal puede transmitirse a aves no vacunadas hasta 10 días
después de la vacunación. Esta t
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