País: Unión Europea
Idioma: italiano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
antigene del virus dell'influenza aviaria intero inattivato del sottotipo H5 (ceppo H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
pollo
Immunologici per aves
Per l'immunizzazione attiva dei polli contro l'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5. La riduzione dei segni clinici, della mortalità e dell'escrezione del virus dopo una prova con un ceppo virulento H5N1, è stata dimostrata da due settimane dopo una vaccinazione a dose singola. Siero anticorpi hanno mostrato persistono nei polli per almeno 7 mesi e gli studi eseguiti con altri ceppi di vaccino mostra che il siero di anticorpi dovrebbe persistere nei polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Revision: 1
Ritirato
2008-01-31
Medicinale non più autorizzato 15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 16 FOGLIO ILLUSTRATIVO DI: NOBILIS INFLUENZA H5N6 EMULSIONE INIETTABILE 1. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 Emulsione iniettabile 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose da 0,5 ml contiene: Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log 2 come determinato mediante il potency test. Adiuvante: Paraffina liquida 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei polli contro l’Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5. Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge con un ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell’escrezione virale. E’ stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli per almeno 7 mesi. Studi condotti con altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. Medicinale non più autorizzato 17 6. REAZIONI AVVERSE Nel 50% degli animali al sito di inoculo si può verificare una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di inform Leer el documento completo
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsione iniettabile per polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 0,5 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria del sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log 2 come determinato mediante il potency test. ADIUVANTE: Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LA SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei polli contro l’Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5. Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge con un ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità, e dell’escrezione virale. E’ stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli per almeno 7 mesi e studi condotti con altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino. 4.3. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti. La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli e sono disponibili alcuni dati a supporto della sicurezza nelle anatre. Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali. Il livello di efficacia nelle altre specie può diff Leer el documento completo