NOBILIS CAV P4 IM/SC LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS ANEMIA INFECCIOSA AVIAR VIVO ATENUADO, CEPA 26P4

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Código ATC:

QI01AD04

Designación común internacional (DCI):

VIRUS INFECTIOUS ANEMIA AVIAN LIVE ATTENUATED, STRAIN 26P4

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS ANEMIA INFECCIOSA AVIAR VIVO ATENUADO, CEPA 26P4 3,0 LOG10Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de liofilizado de 1000 dosis y 1 vial de PET de disolvente para 1000 dosis (200 ml), Caja con 1 vial de liofiliz, Caja con 1 vial de liofilizado de 1000 dosis y 1 vial de vidrio de disolven

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Gallinas

Área terapéutica:

Virus de la anemia del pollo

Resumen del producto:

Caducidad formato: Liofilizado: 18 meses. Disolvente: en vidrio: 18 meses en PET: 21 meses; Caducidad tras reconstitucion: 4 HORAS; Indicaciones especie Gallinas: Anemia del pollo; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Gallinas Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 584728 Autorizado, 584729 Autorizado, 584728 Suspenso, 584729 Suspenso

Fecha de autorización:

2015-07-11

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
NOBILIS CAV P4 IM/SC liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para gallinas.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
c/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS CAV P4 IM/SC liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para gallinas.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,2 ml de vacuna reconstituida) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la anemia infecciosa aviar vivo atenuado, cepa 26P4*:

3,0 log
10
DICC
50
**
*Obtenido de huevos embrionados de gallinas SPF.
**Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
ADYUVANTE:
Disolvente: acetato de dl-

-tocoferol: 15 mg.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de gallinas reproductoras e inmunización
pasiva de su descenden-
cia para prevenir la transmisión vertical del virus de la anemia
infecciosa y para proteger frente
a los signos clínicos debidos a la infección con el virus de la
anemia infecciosa.
Duración de la inmunidad: todo el período de puesta.
Establecimiento de la inmunidad: 6 semanas después de la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos in-
forme del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS CAV P4 IM/SC liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para gallinas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,2 ml de vacuna reconstituida) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la anemia infecciosa aviar vivo atenuado, cepa 26P4*:
≥ 3,0 log
10
DICC
50
**
* Obtenido de huevos embrionados de gallinas SPF.
**
Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
ADYUVANTE:
Disolvente: Acetato de dl-α-tocoferol
15 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (Gallinas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gallinas reproductoras e inmunización
pasiva de su descenden-
cia para prevenir la transmisión vertical del virus de la anemia
infecciosa y para proteger frente
a los signos clínicos debidos a la infección con el virus de la
anemia infecciosa._ _
Duración de la inmunidad: todo el periodo de puesta.
Establecimiento de la inmunidad: 6 semanas después de la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente aves sanas.
La inducción de niveles altos de anticuerpos neutralizantes depende
generalmente de la salud
y del estado general de las aves. La higiene y el manejo también
resultan importantes en el
periodo posterior a la vacunación._ _
El virus de la vacuna se puede excretar en heces y por tanto se puede
propagar entre las galli-
nas o los pollos no vacunados.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PROD