País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ketoconazol 20 mg/g
EG SA-NV
D01AC08
Ketoconazole
20 mg/g
Shampoo
Ketoconazol 20 mg/g
Cutaan gebruik
Ketoconazole
CTI-code: 140113-02 - De grootte van de verpakking: 80 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 140113-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 140113-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0091090 - Levering wijze: Vrije aflevering
Gecommercialiseerd: Ja
1988-01-27
PIL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO _ketoconazol_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nizoral shampoo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NIZORAL SHAMPOO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nizoral shampoo wordt gebruikt bij adolescenten en volwassenen voor de uitwendige behandeling en het voorkomen van schimmelziekten. Nizoral shampoo is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Nizoral shampoo is vooral geschikt om schilferende huidontstekingen te behandelen die veroorzaakt worden door een bepaalde gist _Malassezia_ (vroeger _Pityrosporum_ genoemd). De ontstekingsverschijnselen die door die bepaalde gistsoort op de huid worden teweeggebracht, staan bekend onder de namen hoofdroos, seborreïsche dermatitis en pityriasis versicolor (oppervlakkige schimmelaandoening van de huid). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Indien u overgevoelig bent voor geneesmiddelen die een imidazolderivaat bevatten (vraag Leer el documento completo
SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nizoral 20 mg/g shampoo 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram shampoo bevat 20 mg ketoconazol. Hulpstof met bekend effect: één gram shampoo bevat 2 mg geurstof. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Shampoo 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nizoral shampoo is aangewezen voor de behandeling en profylaxe van infecties, waarbij de gist _Malassezia_ (vroeger _Pityrosporum _ genoemd) betrokken is, zoals seborreïsche dermatitis en pityriasis capitis (hoofdroos) en voor de behandeling van pityriasis versicolor (gelokaliseerde vormen) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Nizoral shampoo wordt gebruikt bij adolescenten en volwassenen. Dosering Meestal volstaat een handvol of 1 zakje shampoo per applicatie. Behandeling: pityriasis versicolor: 1 applicatie per dag gedurende 1 – 5 dagenpityriasis capitis: 2 x per week, gedurende 2 tot 4 weken seborreïsche dermatitis: 2 x per week, gedurende 2 tot 4 weken Onderhoudsbehandeling: pityriasis capitis: 1 x per week of 1 x per 2 weken seborreïsche dermatitis: 1 x per week of 1 x per 2 weken _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Nizoral shampoo bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar is nog niet vastgesteld. Wijze van toediening Lokale toepassing op het hoofd of de huid. Men wast het aangetaste gebied (romp, aangezicht, behaarde hoofdhuid) met Nizoral shampoo, die 5 tot 10 minuten ter plaatse wordt gelaten alvorens af te spoelen. 4.3 CONTRA-INDICATIES SPC Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Het wordt aangeraden om na een langdurige behandeling met topische corticosteroïden, deze behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van 2 à 3 weken (om een mogelijk rebound effect te voorkomen), terwijl Nizoral shampoo wordt gebruikt. Men dient het contact met de ogen te vermi Leer el documento completo