NITROPRUSIATO DE SODIO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Nitroprusiato de sodio dihidratado (eq. a 17,58 mg de nitroprusiato de sodio anhidro)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Código ATC:

C02DD01

Designación común internacional (DCI):

Nitroprusiato de sodio dihidratado

Dosis:

20 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV por venoclisis.

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Resumen del producto:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-09-26

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NITROPRUSIATO DE SODIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV por venoclisis
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con
1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba, Unidad
Empresarial de Base, (UEB), AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-197-C02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Nitroprusiato de sodio dihidratado
(eq. a 17,58 mg de nitroprusiato de
sodio anhidro)
20 mg
Citrato de sodio dihidratado
ácido cítrico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Emergencias hipertensivas, hipotensión controlada en anestesia,
insuficiencia cardíaca aguda
y crónica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipertensión compensatoria, deficiencia severa de vitamina B12,
atrofia óptica de Leber, daño
hepático severo.
Evitar suspensión del tratamiento abruptamente, terminar la infusión
en un período no menos
de 15 a 30 min.
Daño renal: evitar cuando es severo.
Daño hepático: evitar en daño severo.
Estenosis aórtica y disfunción ventricular izquierda.
Hipersensibilidad al principio activo
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: C.
Lactancia materna: No se disponen de datos.
Adulto mayor: pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores.
Daño renal: moderado, evitar uso prolongado.
Daño hepático: si es severo evitar.
Niño: no información disponible.
Valorar
la
relación
riesgo-beneficio
en:
cardiopatía
isquémica,
anemia,
insuficiencia
cerebrovascular o de arterias coronarias, insuficiencia pulmonar,
ambliopatía por tabaco,
hipotiroidismo, hipovolemia, encefalopatía u otros estados en los que
la presión intracraneal
esté elevada.
Hipotermia.
Vigilar presión arterial, concentraciones plasmáticas de cianuro (si
uso excede 3