País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 y PLANTA 2, La Habana, Cuba.
5,0 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NITRAZEPAM FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres PVC ámbar/AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-047-C05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de febrero de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Nitrazepam 5,0 mg lactosa monohidratada 79,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ° C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Insomnio (Tratamiento a corto plazo). Control de ataques mioclónicos, espasmos infantiles (Síndrome de West). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Glaucoma de ángulo cerrado o agudo. Niños menores de 6 meses de edad (no experiencia de uso). Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: El uso de benzodiazepinas justo antes o durante el parto puede dar lugar a un síndrome en el neonato caracterizado por hipotonía, letargia y dificultades en la lactación. Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasen el potencial daño que puedan producir para la madre y el feto. Lactancia: Se excreta por la leche materna Pediatría: La seguridad y eficacia del uso de nitrazepam como hipnótico-sedante en niños no han sido establecidas. Uso no recomendado para esta indicación en niños. Geriatría: Los pacientes geriátricos pueden mostrar mayor sensibilidad a los efectos adversos de las benzodiazepinas sobre el SNC. Los ancianos en tratamiento con benzodiazepinas de acción prolongada tienen mayor propensión a sufrir caídas y fracturas que aquellos en tratamientos con benzodiazepinas de acción corta. Se recomienda limitar la dosificación a la mínima eficaz y aumentarla gradualmente, si es necesario, para di Leer el documento completo