País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
nitisinon
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX04
nitisinon
20 mg
Kapsel, hård
nitisinon 20 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 60 x 1 kapslar (endos); Burk, 60 kapslar
Godkänd
2020-05-08
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NITISINONE DIPHARMA 2 MG HÅRDA KAPSLAR NITISINONE DIPHARMA 20 MG HÅRDA KAPSLAR nitisinon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nitisinone Dipharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone Dipharma 3. Hur du tar Nitisinone Dipharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nitisinone Dipharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NITISINONE DIPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nitisinone Dipharma innehåller den aktiva substansen nitisinon. Nitisinone Dipharma används för att behandla: - en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn (i alla åldersspann) - en sällsynt sjukdom som kallas alkaptonuri (AKU) hos vuxna. Vid dessa sjukdomar kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin helt (aminosyror är våra proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas. Dessa ämnen ansamlas i din kropp. Nitisinone Dipharma blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena. Vid behandling av hereditär tyrosinemi typ 1 måste du hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp. Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra). Vid behandling av AKU kan läkaren råda dig att hålla en speciell diet. Nitisinon som finns i Nitisi Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nitisinone Dipharma 2 mg hårda kapslar Nitisinone Dipharma 20 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon. Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Vita, ogenomskinliga kapslar (kapselstorlek 3, längd 15,9 mm) märkta “företagslogotyp” på locket och "2" på kapselns kropp i mörkblått bläck. Vita, ogenomskinliga kapslar (kapselstorlek 2, längd 18,0 mm) märkta “företagslogotyp” på locket och "20" på kapselns kropp i mörkblått bläck. Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) Nitisinone Dipharma är avsett för behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin. Alkaptonuri (AKU) Nitisinone Dipharma är avsett för behandling av vuxna patienter med alkaptonuri (AKU). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering HT-1: Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1- patienter. Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som möjligt för att överlevnaden ska öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom undvikas. Som komplement till nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet som ska övervakas genom kontroll av _aminosyror _ i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8). _Startdos vid HT-1_ Den rekommenderade initiala dagliga dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt. Dosen nitisinon ska justeras individuellt. Dosering en gång dagligen rekommenderas. På grund av begränsade data för patienter med kroppsvikt <20 kg, rekommenderas emellertid att den 2 totala dygnsdosen delas upp på två dagliga administreringar till Leer el documento completo