País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IOHEXOL
JUSTE S.A. QUIMICO FARMACEUTICA
V08AB02
IOHEXOL
350 mg/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
IOHEXOL 350 mg
OTRA VÍA
con receta
Iohexol
NITIGRAF 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 04/10/2006 Comercializado - NITIGRAF 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 50 ml Autorizado 04/10/2006 No Comercializado
Anulado
2006-10-04
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NITIGRAF 300 mg/ml solución inyectable EFG NITIGRAF 350MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Iohexol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NITIGRAF y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NITIGRAF 3. Cómo usar NITIGRAF 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NITIGRAF 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NITIGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Sólo se utiliza para ayudar a identificar una enfermedad en niños y adultos. NITIGRAF es un medio de contraste. Se administra antes de un examen con rayos X para hacer más clara la imagen que le toma el médico. Una vez inyectado , puede ayudar al médico a detectar, localizar y diferenciar el aspecto y forma normal o anormal de algunos órganos de su cuerpo. Se puede utilizar para exámenes con rayos X del sistema urinario, de la columna vertebral o los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos del corazón. A algunas personas se les da este medicamento antes o durante una exploración de su cabeza o cuerpo usando, tomografía computarizada (también llamada TAC). Este tipo de exploración utiliza rayos X. También se puede utilizar para examinar las glándulas salivares, tracto gastrointestinal, o para visulizar las cavidades del cuerpo, como las articulaciones, el útero y las trompas de Falopio. Su médico le explicará qué Leer el documento completo
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG NITIGRAF 350 mg /ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo Concentración Contenido por ml Iohexol (DCI) 300 mg Iodo/ml 647 mg equivalente a 300 mg Iodo Iohexol (DCI) 350 mg Iodo/ml 755 mg equivalente a 350 mg Iodo Excipiente(s) con efecto conocido Cada 1 ml de solución inyectable contiene 0,006 mg de sodio (como edetato de calcio y sodio) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución acuosa, estéril, clara, incolora o ligeramente amarilla Iohexol es un medio de contraste radiológico no iónico, monomérico, triiodado, soluble en agua. Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes: Concentración Osmolalidad* Osm/kg H 2 O 37 ºC Viscosidad (mPa.s) 20 ºC Viscosidad (mPa.s) 37ºC 300 mg Iodo/ml 0,64 11,6 6,1 350 mg Iodo/ml 0,78 23,3 10,6 *Método: Vapor-presión osmométrica . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico Medio de contraste radiológico de uso en: ADULTOS: para angiografía (como angiografía por sustracción digital, angiocardiografia y arteriografía) , urografía, flebografía y TC de contraste (TC = tomografía computarizada). Mielografía cervical , después de la inyección subaracnoidea. Artrografía, histerosalpinografía,,, sialografía y estudios 2 de 18 del tracto gastrointestinal. NIÑOS: para angiocardiografía, urografía, TC de contraste (TC = tomografía computarizada) y estudios del tracto gastrointestinal. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y condición general del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración de iodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológicos iodados actualmente en uso. Com Leer el documento completo