NIPOXYME SOLUBLE 100 POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

COLISTINA SULFATO

Disponible desde:

ANDERSEN, S.A.

Código ATC:

QA07AA10

Designación común internacional (DCI):

COLISTINA SULFATO

formulario farmacéutico:

POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Composición:

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja con 10 bolsas de 1 Kg, Caja con 20 bolsas de 500 g, Bolsa de 20 kg, Bolsa de 500 g, Bolsa de 1 kg

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino; Terneros; Aves de corral

Área terapéutica:

Colistina

Resumen del producto:

Indicaciones especie Aves de corral: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Aves de corral: ENTERITIS COLIBACILAR; Indicaciones especie Aves de corral: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Aves de corral: ENTERITIS COLIBACILAR; Indicaciones especie Aves de corral: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Aves de corral: ENTERITIS COLIBACILAR; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS; Contraindicaciones especie Todas: POTROS; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS; Interacciones especie Todas: COMPUESTOS DE AMONIO CUATERNARIO; Interacciones especie Todas: RELAJANTES MUSCULARES; Interacciones especie Todas: ACIDOS GRASOS INSATURADOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA

Estado de Autorización:

Autorizado, 571704 Autorizado, 571705 Autorizado, 571706 Autorizado, 572047 Autorizado, 572048 Autorizado, 571704 Anulado, 57170

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
PROSPECTO
NIPOXYME SOLUBLE 100
Polvo para administración en agua de bebida Colistina sulfato
CN.
Ο
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante que
libera el lote:
ANDERSEN, S.A.
Avda de la Llana, 123
08191 Rubí (Barcelona) España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NIPOXYME SOLUBLE 100
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
SUSTANCIA ACTIVA:
Colistina (como sulfato) 3.000.000 UI
EXCIPIENTES:
Lactosa, csp 1,0 g
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por
E. coli no invasiva sensible
a la colistina.
Debe
confirmarse
la
presencia
de
la
enfermedad
en
el
rebaño
antes
del
tratamiento
metafiláctico.
_ _
5.
CONTRAINDICACIONES
No
usar
en
caso
de
hipersensibilidad
conocida
a
la
sustancia
activa
o
alguno
de
los
excipientes.
No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina,
debido a la alteración del
equilibrio
de
la
microflora
intestinal,
podría
provocar
una
colitis
asociada
al
uso
de
antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium
difficile, que puede ser
mortal.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Página 2 de 5
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
NIPOXYME SOLUBLE 100 - 1214 ESP - Prospecto
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
No se han descrito.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros), porcino y aves de corral
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración en agua de bebida.
TERNEROS Y CERDOS

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NIPOXYME SOLUBLE 100
2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Colistina (como sulfato) 3.000.000 UI
EXCIPIENTES:
Lactosa, csp 1,0 g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para administración en agua de bebida
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ES PECIES DE DESTINO
Bovino (terneros), porcino y aves de corral
4.2 INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por
_E. coli_ no invasiva sensible a la colistina.
Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del
tratamiento metafiláctico.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
alguno de los excipientes.
No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina,
debido a una alteración del equilibrio de la
microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de
antimicrobianos (Colitis X) normalmente
relacionada con _Clostridium difficile, _que puede ser mortal.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO
Los animales gravemente enfermos tienen un patrón de consumo de agua
diferente y por tanto deben tratarse por vía
parenteral.
La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a
bacterias Gram-negativas. Tras la
administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto
gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción)
debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores
indican que no es recomendable una duración del
tratamiento mayor a la indicada en el apartado 4.9, ya que supondría
una exposición innecesaria.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDA