País: Chile
Idioma: español
Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
NILOTINIB
SEVEN PHARMA CHILE S.p.A.
NILOTINIB
Sin Formulas
2023-04-17
REF. N° RF1903662/22 REG. ISP N° F-27458/23 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL NILOTINIB CÁPSULAS 150 MG PÁGINA 1 DE 29 NOMBRE DEL MEDICAMENTO NILOTINIB CÁPSULAS 150 mg NILOTINIB CÁPSULAS 200 mg COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NILOTINIB CÁPSULAS 150 mg: Una cápsula contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato dihidrato). NILOTINIB CÁPSULAS 200 mg: Una cápsula contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato dihidrato). Excipientes C.S. : Según lo autorizado en registro sanitario. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. NILOTINIB CÁPSULAS 150 mg: Polvo granular de color amarillo a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color rojo, de tamaño 1, impresas con “H” en la tapa y “23” en el cuerpo. NILOTINIB CÁPSULAS 200 mg: Polvo granular de color amarillo a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color amarillo, de tamaño 0, impresas con “H” en la tapa y “24” en el cuerpo. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Nilotinib está indicado para el: • Tratamiento de pacientes adultos con leucemia MIELÓGENA crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica recién diagnosticada. Los pacientes que han recibido tratamiento con nilotinib durante por lo menos 3 años y han logrado una respuesta molecular PRONUNCIADA (“profunda”) y sostenida pueden ser APTOS para la RETIRADA del tratamiento. • Tratamiento de la LMC Ph+ en fase crónica o acelerada en pacientes adultos que son resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento previo, incluido el tratamiento con imatinib. Los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que después de haber recibido un tratamiento previo con imatinib pasaron a recibir nilotinib durante por lo menos 3 años y lograron una respuesta molecular PRONUNCIADA y sostenida pueden ser APTOS para la RETIRADA del tratamiento. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC. Si estuviera indicado clínicamente, nilotinib pue Leer el documento completo