NILOCUR 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEFLUNOMIDA

Disponible desde:

Jenson Pharmaceutical Services Ltd.

Código ATC:

L04AA13

Designación común internacional (DCI):

LEFLUNOMIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON PREGELATINIZADO,POLIDEXTROSA,TRIACETINA

Área terapéutica:

INMUNOSUPRESORES - Inmunosupresores selectivos - Leflunomida

Resumen del producto:

NILOCUR 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 15/12/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 27/11/2012 / Revocado 15/12/2014

Información para el usuario

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NILOCUR 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Leflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es NILOCUR
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar NILOCUR
3.
Cómo tomar NILOCUR
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de NILOCUR
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NILOCUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NILOCUR pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos
antirreumáticos. El
principio activo que contiene es leflunomida.
NILOCUR se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis
reumatoide activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre,
falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos
de la sangre).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NILOCUR
NO TOME NILOCUR
-
Si ha padecido alguna vez una reacción
ALÉRGICA
a la leflunomida (especialmente una reacción
en la piel grave, normalmente acompañadas con fiebre, dolor de
articulaciones, manchas rojas
en la piel, o ampollas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a
cualquiera de los demás
componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
-
Si padece algún
PROBLEMA DE HÍGADO
.
-
Si tiene
PROBLEMAS DE RIÑÓN
de moderados a graves.
-
Si
tiene
una
d

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NILOCUR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NILOCUR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NILOCUR 10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg
de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 53 mg de
lactosa monohidrato.
NILOCUR 20 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg
de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 106 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
- NILOCUR 10 mg son comprimidos recubiertos con película blancos, de
tamaño aproximado
5,7 mm, redondos, biconvexos, con el borde biselado y con la
inscripción "M" en un lado del
comprimido y "L31" en el otro lado.
- NILOCUR 20 mg son comprimidos recubiertos con película beiges, de
tamaño aproximado
8,0 mm, redondos biconvexos, con el borde biselado y con la
inscripción "M" encima de L32"
en un lado del comprimido y blanco en el otro lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por
ejemplo,
metotrexato)
puede
producir
un
aumento
del
riesgo
de
aparición
de
reacciones
adversas graves; por tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida
debe considerarse en
función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado
(ver sección 4.4), puede también incrementar el riesgo de aparición
de reacciones adversas
graves incluso durante un largo período de tiempo después del
cambio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supe