Nilemdo

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Bempedoic ácido

Disponible desde:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Código ATC:

C10AX

Designación común internacional (DCI):

bempedoic acid

Grupo terapéutico:

Agentes modificadores de lípidos

Área terapéutica:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

indicaciones terapéuticas:

Nilemdo está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como un complemento de la dieta:en combinación con una estatina o de estatinas con otros hipolipemiantes terapias en pacientes incapaces de alcanzar un LDL C metas con la dosis máxima tolerada de una estatina (ver secciones 4. 2, 4. 3 y 4. 4) o,solos o en combinación con otros hipolipemiantes terapias en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para las cuales una estatina está contraindicada.

Resumen del producto:

Revision: 6

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-04-01

Información para el usuario

25
B.
PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NILEMDO 180 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ácido bempedoico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nilemdo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nilemdo
3.
Cómo tomar Nilemdo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nilemdo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NILEMDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NILEMDO Y CÓMO ACTÚA
Nilemdo es un medicamento que reduce los niveles de colesterol
“malo” (también denominado
“colesterol LDL”), un tipo de grasa, en la sangre.
•
Nilemdo contiene el principio activo ácido bempedoico, que permanece
inactivo hasta que entra
en el hígado, donde cambia a su forma activa. El ácido bempedoico
reduce la producción de
colesterol en el hígado y aumenta la eliminación de colesterol LDL
de la sangre al bloquear una
enzima (ATP-citrato liasa) necesaria para la producción de
colesterol.
PARA QUÉ SE UTILIZA NILEMDO
Nilemdo se administra a adultos con hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta, que son
enfermedades que producen niveles elevados de colesterol en la sangre.
Se administra además de una
dieta reductora del colesterol.
Nilemdo se administra:
•
si ha estado usando una estatina (como simvastatina, medicamento que
se utiliza habitualmente
para tratar el colesterol alto) y no reduce su colesterol LDL
suficientemente;
•
solo o con otros medicamentos

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nilemdo 180 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de ácido
bempedoico.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de 180 mg contiene 28,5 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, blanco o blanquecino, ovalado, de
aproximadamente
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm con la inscripción “180” en un
lado y “ESP” en el otro lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nilemdo está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria
(familiar heterocigótica y no
familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante a la dieta:
•
en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos
para la reducción de los
lípidos en pacientes que no puedan alcanzar sus objetivos de C-LDL
con la dosis máxima
tolerada de una estatina (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4), o
•
en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para la
reducción de los lípidos en
pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté
contraindicada una estatina.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Nilemdo es un comprimido recubierto con
película de 180 mg tomado una
vez al día.
_Tratamiento concomitante con simvastatina _
Cuando Nilemdo se administra de manera concomitante con simvastatina,
la dosis de simvastatina se
debe limitar a 20 mg al día (o 40 mg al día en pacientes con
hipercolesterolemia grave y riesgo
elevado de complicaciones cardiovasculares, que no hayan alcanzado sus
metas de tratamiento con
dosis más bajas y cuando se espere que los beneficios vayan a superar
los posibles riesgos) (ver las
secciones 4.4 y 4.5).
3
_Poblaciones especiales _
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario