Nicorette Spray 1mg/dávka

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

McNeil AB, Švédsko

Código ATC:

N07BA01

Vía de administración:

orálne použitie

Unidades en paquete:

aer ors 1x13,2 ml/150 dávok (fľ.PET+dávkovač); aer ors 2x13,2 ml/150 dávok (fľ.PET+dávkovač)

tipo de receta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

87 - VARIA I

Área terapéutica:

Nikotín

Resumen del producto:

aer ora 2x13,2 ml/150 dávok (fľ.PET); aer ora 1x13,2 ml/150 dávok (fľ.PET)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2012-10-17

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NICORETTE SPRAY 1 MG/DÁVKA, ORÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
nikotín
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO _Z_AČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak ste neboli schopný prestať fajčiť do 6 mesiacov liečby liekom
Nicorette Spray, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Nicorette Spray a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Nicorette Spray
3.
Ako používať liek Nicorette Spray
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Nicorette Spray
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NICORETTE SPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA
Nicorette Spray sa používa na pomoc pri odvykaní od fajčenia, keď
s ním chcete skončiť alebo obmedziť
fajčenie pred tým, ako úplne prestanete fajčiť. Tento typ liečby
sa nazýva liečba nahrádzajúca nikotín
(
_Nicotine Replacement Therapy_
, NRT).
Nicorette Spray zmierňuje abstinenčné príznaky nikotínu vrátane
túžby po cigarete, teda príznakov
spojených s ukončením fajčenia. Keď náhle prestanete dodávať
svojmu telu nikotín z tabaku, objavia sa u
vás rôzne nepríjemné pocity nazývané abstinenčné príznaky.
Používaním lieku Nicorette Spray môžete
predísť týmto nepríjemným pocitom a túžbe po fajčení alebo
ich zmier

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nicorette Spray 1 mg/dávka, orálny roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka dodáva 1 mg nikotínu v 0,07 ml roztoku. 1 ml roztoku
obsahuje 13,6 mg nikotínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
etanol 7,1 mg/vstrek
propylénglykol 11 mg/vstrek
butylhydroxytoluén 363 ng/vstrek
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztokový sprej
Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Nicorette Spray je indikovaný na liečbu závislosti od tabaku u
dospelých zmiernením abstinenčných
príznakov z vysadenia nikotínu, vrátane túžby po cigarete, pri
snahe ukončiť alebo obmedziť fajčenie pred
úplným ukončením fajčenia. Konečným cieľom je trvalé
ukončenie používania tabaku. Nicorette Spray sa
má prednostne používať v kombinácii s behaviorálnym podporným
programom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Behaviorálna terapia, poradenstvo a podpora, zvyčajne zvyšuje mieru
úspechu.
_Dospelí a starší pacienti _
Môžu sa použiť až 4 dávky spreja za hodinu. Nemajú sa
prekročiť 2 dávky spreja na dávkovaciu epizódu
a nemá sa prekročiť 64 dávok spreja (4 dávky spreja za hodinu,
počas 16 hodín) v priebehu 24 hodín.
_Náhle ukončenie fajčenia _
Pre fajčiarov, ktorí majú záujem a sú pripravení ukončiť
fajčenie ihneď.
Počas liečby liekom Nicorette Spray musia pacienti úplne prestať
fajčiť.
V nasledujúcej tabuľke je uvedená odporúčaná schéma
používania orálneho spreja počas celej liečby
(1. krok) a počas znižovania dávky (2. krok a 3. krok).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME
2
1. KROK: 1. – 6. TÝŽDEŇ
Má sa používať 1 alebo 2 dávky spreja v čase, kedy by pacient
normálne fajčil cigaretu alebo
keď sa u neho objaví túžba po c