NEXODAL 0,4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

NALOXONA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Orpha Devel Handels - Und Vertriebs Gmbh

Código ATC:

V03AB15

Designación común internacional (DCI):

NALOXONE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Área terapéutica:

TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS - Antídotos - Naloxona

Resumen del producto:

NEXODAL 0,4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG ,10 ampollas de 1 ml Revocado 28/02/2013 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 26/09/2008 / Revocado 28/02/2013

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEXODAL 0,4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de naloxona
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es NEXODAL y para qué se utiliza
2.
Antes de usar NEXODAL
3.
Como usar NEXODAL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NEXODAL
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES NEXODAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NEXODAL 0,4 mg/ml es un medicamento empleado para contrarrestar los
efectos de una sobredosis de
opiáceos, por ejemplo una sobredosis de Morfina.
NEXODAL 0,4 mg/ml se utiliza para contrarrestar los efectos
indeseables de los opiáceos contrarrestando
la depresión del sistema nervioso central y del sistema respiratorio
(dificultades para respirar).
NEXODAL 0,4 mg/ml también se utiliza para el diagnóstico de
sobredosis aguda o intoxicacion de
opiáceos.
2.
ANTES DE USAR NEXODAL
NO USE NEXODAL
Si usted es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de naloxona o a
cualquiera de los demás
componentes de NEXODAL 0,4 mg/ml.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NEXODAL
Si tiene dependencia física a la morfina o sustancias similares, o
cuando haya recibido dosis altas de
estas sustancias, puede presentar síntomas de abstinencia como
presión arterial al

Ficha técnica

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
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28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEXODAL 0,4 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml solución inyectable contiene 0,4 mg de
hidrocloruro de naloxona (en forma de
hidrocloruro de naloxona dihidrato)
Excipiente:
1 ml de solución inyectable contiene 3,54 mg de sodio.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión
Solución transparente e incolora
pH = 3,0 – 4,0
Osmolalidad = 300 mOsm/Kg
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión total o parcial de la depresión del SNC y especialmente de
la depresión respiratoria causada
por opiáceos naturales o sintéticos y opiáceos agonistas o
antagonistas parciales.
Diagnóstico de la sospecha de sobredosis o intoxicación aguda por
opiáceos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
GENERAL
Este medicamento puede inyectarse por vía intravenosa (IV) o
intramuscular (IM) o puede administrarse
en perfusión intravenosa.
Para incompatibilidades e instrucciones sobre la dilución del
producto antes de la administración, ver
secciones 6.2 y 6.6.
La administración IM de NEXODAL 0,4 mg/ml solo debería ser utilizada
en los casos en los que la
administración IV no sea posible.
El efecto más rápido se obtiene mediante la administración por vía
IV, por lo que se recomienda este
método de administración en los casos agudos.
Si se administra NEXODAL 0,4 mg/ml por vía IM, es necesario recordar
que el inicio de acción es más
lento que después de la inyección IV. La duración del efecto
depende de la dosis y de la vía de
administración del hidrocloruro de naloxona, oscila