País: Suiza
Idioma: francés
Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
filgrastimum
Amgen Switzerland AG
L03AA02
filgrastimum
Solution injectable dans une seringue Préremplie
filgrastimum 48 Mio. U., acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidi solutio 18% m/m corresp. natrium 15.9 µg, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.
A
Biotechnologika
La neutropénie
zugelassen
1991-11-10
Neupogen® Amgen Amgen Switzerland AG Composition Principe actif: filgrastim (G-CSF) (produit à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées). G-CSF signifie: facteur de croissance granulocytaire humain méthionylé, recombinant et non glycosylé. Excipients: tampon acétate de sodium (pH 4), sorbitol, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), eau pour préparations injectables. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution injectable en flacons ou seringues préremplies. Neupogen Amgen 30: 1 flacon (1,0 ml de solution injectable) ou 1 seringue préremplie (0,5 ml de solution injectable) renferme 30 millions d'unités (MU) (soit 300 µg) de filgrastim. Neupogen Amgen 48: 1 seringue préremplie (0,5 ml de solution injectable) renferme 48 millions d'unités (MU) (soit 480 µg) de filgrastim. Indications/Possibilités d’emploi Neupogen Amgen est indiqué ·dans la réduction de la durée et de la sévérité des neutropénies observées chez les patients (adultes et enfants) traités par une chimiothérapie cytotoxique à effet fortement myélosuppressif pour une affection maligne (exception faite de la leucémie myéloïde chronique et du syndrome myélodysplasique). Chez l'enfant souffrant de leucémie myéloïde aiguë, il n'a pas été effectué d'étude randomisée, mais il existe des études séquentielles non contrôlées ou non randomisées. ·dans la réduction de la durée des neutropénies observées chez les patients traités par des chimiothérapies cytotoxiques à hautes doses et soumis par la suite à une autogreffe ou à une allogreffe de moelle osseuse. ·pour la mobilisation des cellules précurseurs du sang périphérique (PBPC). ·pour l'utilisation à long terme visant à accroître le nombre de granulocytes neutrophiles et à réduire les infections chez des enfants et des adultes ayant présenté des infections cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois ainsi qu'une neutropénie ANC <0,5× 109/l documentée à trois Leer el documento completo