País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
сунитиниб
HEMOFARM AD VRŠAC
L01EX01
sunitinib
12.5mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 12.5mg; blister, 4x7kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
STADAPHARM GMBH
JKL: 1039739
REGISTRACIJA
2021-08-11
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK NERSAN ® 12,5 MG, KAPSULE, TVRDE NERSAN ® 25 MG, KAPSULE, TVRDE NERSAN ® 37,5 MG, KAPSULE, TVRDE NERSAN ® 50 MG, KAPSULE, TVRDE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Nersan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nersan 3. Kako se uzima lek Nersan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nersan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK NERSAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Nersan sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje kancera (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija kancera. Lek Nersan se koristi za lečenje sledećih tipova kancera kod odraslih pacijenata: - Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca i creva, u slučaju da imatinib (drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate. - Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta kancera bubrega, koji se širi u druge delove tela. - Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa (gušterače) koji luče hormone) koji su raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom. Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Nersan deluje, ili zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite se Vašem lekaru. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO Leer el documento completo
1 od 32 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Nersan ® , 12,5 mg, kapsule, tvrde Nersan ® , 25 mg, kapsule, tvrde Nersan ® , 37,5 mg, kapsule, tvrde Nersan ® , 50 mg, kapsule, tvrde INN: sunitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Nersan, 12,5 mg, kapsula, tvrda:_ Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Sadržaj natrijuma po kapsuli: 0,42 mg. _Nersan, 25 mg, kapsula, tvrda:_ Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Sadržaj natrijuma po kapsuli: 0,84 mg. _Nersan, 37,5 mg, kapsula, tvrda:_ Jedna kapsula, tvrda sadrži 37,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Sadržaj natrijuma po kapsuli: 1,26 mg. _Nersan, 50 mg, kapsula, tvrda:_ Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Sadržaj natrijuma po kapsuli: 1,68 mg. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK NERSAN, 12,5 MG, KAPSULA, TVRDA Želatinske kapsule veličine 4 sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “12,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje. NERSAN, 25 MG, KAPSULA, TVRDA Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom karamel boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “25 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje. NERSAN, 37,5 MG, KAPSULA, TVRDA Želatinske kapsule veličine 2 sa kapicom i telom žute boje, na telu kapsule je crnim mastilom odštampana oznaka “37,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje. NERSAN, 50 MG, KAPSULA, TVRDA Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom karamel boje i telom karamel boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “50 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 2 od 32 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE GASTROINTESTINALNI STROMALNI TUMORI (ENGL._ GASTROINTESTINAL STROMAL TUMOUR, _GIST) Lek Nersan je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tum Leer el documento completo