Nepexto

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

etanercept

Disponible desde:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Código ATC:

L04AB01

Designación común internacional (DCI):

etanercept

Grupo terapéutico:

Imunosupresivi

Área terapéutica:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

indicaciones terapéuticas:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in za izboljšanje telesne funkcije. Juvenilni idiopatsko arthritisTreatment od poliartritis (revmatoidni faktor pozitivne ali negativne) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. Etanercept ni raziskano pri otrocih, starih manj kot 2 leti. Psoriatični arthritisTreatment aktivnih in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Etanercept je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Non-radiografski osno spondyloarthritis Zdravljenje odraslih s hudo ne-radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C-reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Plaketo psoriasisTreatment odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv-svetlobe (PUVA). Pediatrični plaketo psoriasisTreatment kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od 6 let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies.

Resumen del producto:

Revision: 10

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2020-05-20

Información para el usuario

39
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
Za drugačne načine shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irska
D13 R20R
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Z ZDRAVILOM
EU/1/20/1436/001 4 napolnjene injekcijske brizge
EU/1/20/1436/002 12 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nepexto 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
40
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PRIMARNA ŠKATLA ZA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 25 MG (BREZ MODREGA
OKENCA) SKUPNEGA PAKIRANJA– 12 ALI 4 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA
Nepexto 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
etanercept
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
glicin, saharoza, natrijev klorid in
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
12 napolnjenih injekcijskih brizg
4 napolnjene injekcijske brizge
Posamezno pakiranje skupnega pakiranje se ne sme prodajati ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
42
9.
POSEBNA NA

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Nepexto 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi.
Nepexto 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi.
Nepexto 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Nepexto 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta.
Nepexto 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg etanercepta.
Nepexto 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mg etanercepta.
Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje
nekrotizirajoči faktor.
Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem
ekspresijskem sistemu, in sicer
v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster
Ovary).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra do svetlikajoča, brezbarvna do rumena in je
pripravljena z vrednostjo pH 6,3 ± 0,2.
Osmolalnost raztopine je 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Nepexto je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje zmernega do hudega
aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na
zdravljenje z imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni
kontraindiciran), ni zadosten.
Zdravilo Nepexto je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik
ne prenese metotreksata ali
kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Zdravilo Ne