Neotigason 25 mg Kapsułki

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Acitretinum

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

D05BB02

Designación común internacional (DCI):

Acitretinum

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Kapsułki

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990696925; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990854479

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Neotigason, 10 mg, kapsułki
Neotigason, 25 mg, kapsułki
_ _
_Acitretinum _
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Neotigason i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotigason
3.
Jak stosować lek Neotigason
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Neotigason
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1._ _
CO TO JEST LEK NEOTIGASON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Lek Neotigason zawiera substancję czynną zwaną acytretyną. Należy
on do grupy leków nazywanych
retynoidami.
Lek Neotigason jest stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry, w
których skóra robi się gruba
i może się łuszczyć. Te choroby skórne obejmują łuszczycę,
rybią łuskę, łupież czerwony mieszkowy,
rogowacenie mieszko

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neotigason, 10 mg, kapsułki
Neotigason, 25 mg, kapsułki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 10 mg lub 25 mg acytretyny
_(Acitretinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka Neotigason 10 mg zawiera 16,4 mg glukozy.
Każda kapsułka Neotigason 25 mg zawiera 41 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka.
10 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem
„10” w kolorze czarnym
na korpusie; kapsułki w rozmiarze 4.
25 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i żółtym korpusem z
nadrukiem „25” w kolorze
czarnym na korpusie; kapsułki w rozmiarze 1.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postacie łuszczycy, w tym:
−
łuszczyca erytrodermiczna
−
uogólniona lub miejscowa łuszczyca krostkowa.
Ciężkie zaburzenia rogowacenia skóry, jak na przykład:
−
wrodzona rybia łuska
−
łupież czerwony mieszkowy
−
choroba Dariera
−
inne zaburzenia rogowacenia skóry, które nie poddają się innym
metodom leczenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz, mający doświadczenie
w stosowaniu działających
ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku związanym z
teratogennym działaniem acytretyny. Patrz
punkt 4.6.
Dawkowanie
2
Ze względu na indywidualne różnice we wchłanianiu i szybkości
metabolizowania acytretyny,
dawkowanie musi być ustalane indywidualnie. Poniższe informacje
stanowią jedynie wskazówki.
_DOROŚLI _
_Dawka początkowa,_
25 mg (tj. 1 kapsułka 25 mg) lub 30 mg (tj. 3 kapsułki 10