País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
depreotide trifluoroacetate
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Radjonuklidi Imaging
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Għal ritratti xintigrafiċi ta'tumuri malinni suspettati fil-pulmun wara l-kxif inizjali, incombination ma'CT scan jew raġġi X tas-sider, f'pazjenti b'pulmonari solitarja noduli.
Revision: 10
Irtirat
2000-11-29
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA NEOSPECT 47 MIKROGRAMMA. SETT GĦALL-PREPARAZZJONI RADJUFARMAĊEWTIKA DEPREOTIDE AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. SER JGĦIDLEK DWAR IL-MEDIĊINA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu NeoSpect u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża NeoSpect 3. Kif għandek tuża NeoSpect 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen NeoSpect 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU NEOSPECT U GĦALXIEX JINTUŻA TIP TA' PRODOTT NeoSpect huwa prodott radjufarmaċewtiku li jintuża għal użu dijanjostiku. Prodott dijanjostiku radjufarmaċewtiku huwa prodott li, meta jkun injettat, jinġabar temporanjament f'parti partikolari tal- ġisem (ngħidu aħna f’tumur). Billi s-sustanza fiha ammont żgħir ta' radjuattivita` tista' tiġi ntraċċata minn barra l-ġisem bl-użu ta' kameras speċjali, u jista' jittieħed ritratt, li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri eżatt kif ir-radjuattivita` tkun mifruxa fil-ġisem. Dan jista' jagħti lit-tabib tagħrif prezzjuż bħal m'hu fejn qiegħed tumur . GĦALXIEX JINTUŻA NEOSPECT ? NeoSpect huwa għal użu d ijanjostiku biss. Neospect jintuża biex jipprovdi ritratti li juru fejn qiegħed dak li jista' jkun it-tessut ta' kancer malinn (tumur) fil-pulmun. Meta tiġi njettata, is-sustanza radjutikkettata teħel mat-tessut tal-kanċer malinn. Imbagħad it-tabib tiegħek jieħu ritratt (skan) tal- pulmuni tiegħek b'kamera speċjali. Il-parti fejn tinġabar is-sustanza radjutikkettata tjoħroġ ċar fir- ritratt u dan jagħti informazzjoni dwar fejn qiegħed it-tumur. L-evalwazzjoni tinkludi wkoll l-eżamijiet bl-iskan- Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI NeoSpect 47 mikrogramma, sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull fjala fiha 47 mikrogramma ta' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. Irid jiġi rikostitwit b’sodium pertechnetate ( 99m Tc) soluzzjoni għall-injezzjoni (mhix inkluża f'dan is- sett). 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika.Trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss. Għat-teħid tar-ritratti xintigrafiċi ta' tumuri malinni suspettati fil-pulmun wara li jkun hemm l-ewwel indikazzjonijiet, flimkien ma' CT scan jew ritratt bir-reġġi-X tas-sider, f'pazjenti li għandhom għoqod tat-tumur waħedhom fil-pulmun. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-prodott mediċinali jintuża l-isptar jew f'Faċilitajiet apposta tal-Mediċina Nukleari biss, minn personi b'esperjenza fit-teħid ta' ritratti radjuisotopiċi għal użu dijanjostiku. Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni, l-immaniġġjar u r-rimi jinsabu f'taqsima 6.6. Wara r-rikostituzzjoni b’sodium pertechnetate ( 99m Tc) soluzzjoni għall-injezzjoni, jiġi ffurmat 99m Tc- depreotide. 99m Tc-depreotide jingħata fil-vina f'doża waħda. Is-soluzzjoni tista' titħallat b’0.9% w/v sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni biex l-injezzjoni ssir b'mod iktar konvenjenti. Ir-ritratti SPECT (Tomografija Komputata għall-Emmissjoni ta’ photon waħda) li jittieħdu bejn sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta’ 99m Tc-depreotide huma bżonjużi biex issir l-aħjar interpretazzjoni tar-ritratti. DOŻA GĦALL-ADULTI Id-doża rakkomandata hi bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta' depreotide (fjala waħda) immarkata bis-sustanza radju-attiva 555 - 740 MBq ta’ technetium-99m. Leer el documento completo