País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
depreotid-trifluor-acetát
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnosztikai radiofarmakonok
Radionuklid képalkotás
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A scintigraphic képalkotó feltételezett rosszindulatú daganatok a tüdő miután a kezdeti felismerés, incombination a CT vagy mellkas röntgen, a betegek magányos tüdő csomók.
Revision: 10
Visszavont
2000-11-29
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEOSPECT 47 MIKROGRAMM, KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ Depreotid OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. AZ ÖN GYÓGYSZERÉRŐL TÁJÉKOZTAT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer NeoSpect és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NeoSpect alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a NeoSpect injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a NeoSpect-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEOSPECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A KÉSZÍTMÉNY TÍPUSA A NeoSpect egy radioaktív gyógyszer, amelyet diagnosztikus célra használnak fel. A diagnosztikus radioaktív gyógyszer olyan készítmény, amely intravénás injekcióként való beadás után bizonyos testrészekben (például daganatban) ideiglenesen összegyűlik. A kis mennyiségű radioaktív izotóp tartalom miatt ez a testrész speciális detektorokkal megjeleníthető, és felvétel - “szken” - készíthető. A felvétel pontosan megmutatja, hogy a radioaktivitás hogyan oszlik el a testben. Ezáltal az orvos fontos információhoz jut a daganat elhelyezkedéséről. MIRE HASZNÁLJÁK A NEOSPECT INJEKCIÓT? A NeoSpect injekciót csak diagnosztikus célra használják. A NeoSpect segítségével képeket készítenek, melyek a tüdőben levő feltételezett rosszindulatú rákos szövet (a daganat) elhelyezkedését mutatja meg. Az injekció után a radioaktív készítmény a rosszindulatú rákos szövethez kötődik. Orvosa ez Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NeoSpect 47 mikrogramm, készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik injekciós üveg 47 mikrogramm depreotidot (depreotid-trifluoroacetát formájában) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. A készítményt nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) injekciós oldattal jelezni kell. (A készlet a nátrium- pertechnetát ( 99m Tc) injekciós oldatot nem tartalmazza.) 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. Fehér por oldatos injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az előzőleg kimutatott feltételezett rosszindulatú tüdődaganatok szcintigráfiás leképezéséhez, CT scan-nel vagy mellkasröntgennel kombinálva, olyan betegek esetén, akiknél szoliter pulmonalis nodulusokat észleltek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gyógyszerkészítményt kizárólag kórházi körülmények között vagy erre kijelölt nukleáris medicina osztályokon lehet felhasználni, olyan személyek által, akik a radioizotópos diagnosztikai leképezésben járatosak. A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 12. pontban vannak megadva. A 99m Tc-depreotid a nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) injekciós oldattal való jelzés után képződik. A 99m Tc-depreotid intravénásan és egyszeri dózisban adható be. Az oldat hígítható 0,9 tömeg %-os nátrium-klorid injekciós oldattal a könnyebb beadás érdekében. A leképezés optimális értékeléséhez a SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) leképezéseket a 99m Tc-depreotid injekció beadása után 2-4 órával kell elvégezni. ADAGOLÁS FELNŐTTEK SZÁMÁRA A javasolt dózis kb. 47 mikrogramm depreotid (egy injekciós üveg), amelyet 555 – 740 MBq aktivit Leer el documento completo